Godkjenning et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer: endring av navn
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/842 av 27. mai 2016 om endring av forordning (EF) nr. 167/2008 når det gjelder navnet på godkjenningsinnehaveren og handelsnavnet på et koksidiostatikum
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/842 of 27 May 2016 amending Regulation (EC) No 167/2008 as regards the name of the holder of the authorisation and the trade name of a coccidiostat
Norsk forskrift kunngjort 29.12.2016
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2016)
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.
Fra 15. februar 2016 har firmaet Krka d.d overført markedsrettighetene til et koksidiostaikum med handelsnavn Kokcican 120g til Huvepharma EOOD. Det medfører at godkjenningsinnehaveren nå blir Huvepharma EOOD. De ber om å endre handelsnavnet på preparatet til Huvesal 120 G. Preparatet ble godkjent som fôrtilsetningsstoff første gang i 2008, og godkjenningsperioden varer til 2018. Siden preparatet er uendret, vil det få en overgangsperiode. I den perioden kan lagervare av preparatet og premiks og fôrblandinger der det inngår, produsert før denne rettsakten trer i kraft brukes opp på visse betingelser.
Forslaget til rettsakt ble lagt fram for PAFF, EU-kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer og veterinærmedisin i april. Endringene er en ren formalitet, og det var ingen kommentarer til dem i møtet. Rettsakten er fastsatt som en forordning i EU nylig, og den trer i kraft tidlig i juli. Navnendringen er permanent, men godkjenningsperioden for preparatet er den samme som i den opprinnelige godkjenningen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medføre endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke få konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet. Siden det er gitt en overgangsperiode for preparatet og produkter der det inngår, og i den kan lagervare med "gamle" merkeopplysninger brukes opp, får det heller ingen konsekvenser for fôrindustrien eller brukerne av fôr som inneholder preparatet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsaktforslaget som EØS-relevant og akseptabelt.
Endringen av navn på preparat og godkjenningsinnehaver får ingen praktiske konsekvenser. Det er gitt en overgangsperiode der lagervare av preparatet, premiks og förblandinger der det inngår, merket med opplysniger fra den opprinnelige godkjenningen, kan brukes opp. Dette er helt forsvarlig, siden preparatet i seg selv er uforandret.
Status
Forslaget til rettsakt ble lagt fram for PAFF, seksjon fôrvarer, og ble votert over i april. Alle medlemslandene var for endringen. Fastsettelse som rettsakt i EU er foretatt nylig, og den trer i kraft der tidlig i juli. Den trer i kraft noe senere i Norge, da den må innlemmes i EØS-avtalen først.
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.
Fra 15. februar 2016 har firmaet Krka d.d overført markedsrettighetene til et koksidiostaikum med handelsnavn Kokcican 120g til Huvepharma EOOD. Det medfører at godkjenningsinnehaveren nå blir Huvepharma EOOD. De ber om å endre handelsnavnet på preparatet til Huvesal 120 G. Preparatet ble godkjent som fôrtilsetningsstoff første gang i 2008, og godkjenningsperioden varer til 2018. Siden preparatet er uendret, vil det få en overgangsperiode. I den perioden kan lagervare av preparatet og premiks og fôrblandinger der det inngår, produsert før denne rettsakten trer i kraft brukes opp på visse betingelser.
Forslaget til rettsakt ble lagt fram for PAFF, EU-kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer og veterinærmedisin i april. Endringene er en ren formalitet, og det var ingen kommentarer til dem i møtet. Rettsakten er fastsatt som en forordning i EU nylig, og den trer i kraft tidlig i juli. Navnendringen er permanent, men godkjenningsperioden for preparatet er den samme som i den opprinnelige godkjenningen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medføre endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke få konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet. Siden det er gitt en overgangsperiode for preparatet og produkter der det inngår, og i den kan lagervare med "gamle" merkeopplysninger brukes opp, får det heller ingen konsekvenser for fôrindustrien eller brukerne av fôr som inneholder preparatet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsaktforslaget som EØS-relevant og akseptabelt.
Endringen av navn på preparat og godkjenningsinnehaver får ingen praktiske konsekvenser. Det er gitt en overgangsperiode der lagervare av preparatet, premiks og förblandinger der det inngår, merket med opplysniger fra den opprinnelige godkjenningen, kan brukes opp. Dette er helt forsvarlig, siden preparatet i seg selv er uforandret.
Status
Forslaget til rettsakt ble lagt fram for PAFF, seksjon fôrvarer, og ble votert over i april. Alle medlemslandene var for endringen. Fastsettelse som rettsakt i EU er foretatt nylig, og den trer i kraft der tidlig i juli. Den trer i kraft noe senere i Norge, da den må innlemmes i EØS-avtalen først.