BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018)

Sammendrag av innhold
Denne forskriften har bakgrunn i forordning (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr", §2 (FOR-2012-05-30-512). Den erstatter forordning (EEC) No 2377/90 og endrer direktiv 2001/82/EC, Regulation (EC) No 726/2004 og spesifikt (?) artikkel 13 i forordning (EC) 726/2004.

Forskriften inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" (Maximum Residue Limit, altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis legemidler) som skal brukes til matproduserende dyr. Slike søknader skal sendes på dette formatet og med beskrevet innehold til "EMA" (European Medicines Agency). Ved visse omstendigheter vil også Kommisjonen, EU medlemsland, interesseorganisasjoner eller andre be EMA om en vurdering for en MRL og da er det nødvendig å ha et standard format for hva slags informasjon som skal medfølge søknaden. 

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gi en utvidet mulighet for flere å anmode om MRL. Medfører endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2 (FOR-2012-05-30-512).

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen antas å ikke få økonomiske konskekvenser for næringen eller Mattilsynet

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Dette forslaget er behandlet i ulike arbeidsgrupper i Brussel der Mattilsynet er representert i en og Statens Legemiddelverk i den andre. Dette regelverket er i skjæringspunktet mellom disse to etatenes ansvarsområde, og begge har derfor sett på dem. Det er ingen merknader til dette regelverket. Mattilsynet vurderer rettsakten som EØSrelevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble tatt inn i EØS-avtalen 15.12.2017.