BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017)

Sammendrag av innhold
Fenpyroksimat og triadimenol er godkjent som aktive stoffer i EU og Norge. Triadimefon er ikke godkjent som aktivt stoff i EU, men stoffet er en metabolitt av triadimenol og inngår derfor i restdefinisjonen. Triadimenol og triadimefon måtte derfor vurderes samlet. Plantevernmiddelpreparater som inneholder fenpyroksimat er godkjent i Norge.

Endringene i denne EU-forordningen er vedtatt etter revurdering av MRLer for stoffene (artikkel 12 prosedyre). EFSA er forpliktet til å utarbeide vurderinger (reasoned opinions) i forbindelse med revurdering av eksisterende MRLer for disse aktive stoffene, jf artikkel 12 i forordning (EF) nr. 396/2005.

For fenpyroksimat endres restdefinisjonen som anbefalt av EFSA. Flere MRLer fastsettes som midlertidige fordi EFSA vurderte at det var noe dokumentasjon som manglet, og må senere revurderes. Det er vurdert at disse MRLene ikke medfører noen helsefare for forbruker. Der det er vurdert å ikke være dokumentasjon som støtter MRLene blir disse opphevet og MRL fastsettes ved kvantifiseringsgrensen LOQ. EFSA har ikke vurdert CODEX MRLer for fenpyroxymat i sin forbrukereksponeringsvurdering fordi relevante metabolitter for planter og landdyr ikke var vurdert av JMPR.

EFSA har revurdert MRLer fastsatt for triadimenol i henhold til artikkel 12 (396/2005). Restdefinisjonen for triadimenol endres som anbefalt av EFSA. MRLer for flere produkter ble vurdert å mangle noe dokumentasjon og siden det ikke var noen risiko for forbrukes fastsettes disses om midlertidige MRLer. For en del produkter der det ikke foreligger dokumentasjon for MRL oppheves eksisterende MRL og nye MRLer fastsettes ved kvantifiseringsgrensen (LOQ).

Triadimefon ble ikke oppført på vedlegg I til direktiv 91/414/EEC og alle tidligere nasjonale godkjenninger (i Unionen) for triadimefon er trukket. MRLer som er fastsatt for dette aktive stoffet sal derfor oppheves. Det aktive stoff triadimefon er ikke godkjent i EU, men stoffet inngår i restdefinisjonen til triadimenol (metabolitt). Det er ikke fastsatt EU MRLer basert på bruk av stoffet. Toksikologisk vurdering har ikke vært gjort for triadimefon på EU-nivå tidligere. Vurderinger gjort ved JMPR-møtet (FAO/WHO) la til grunn en antagelse om lik toksisitet for triadimenol og triadimefon (like toksikologiske referanseverdier). EFSA har tidligere uttrykt at de ikke er enige i JMPRs toksikologiske vurdering. EFSA mener studier viser at triadimefon kan være noe mer giftig enn triadimenol. EFSA mener at et forsøk (metabolismestudie) med rotter viser at det også kan dannes andre metabolitter. EFSA manglet dokumentasjon for å vurdere toksikologisk profile for triadimefon. Det er godkjent bruk av triadimefon i tredjestater og fastsatte CXLer. EU implementerer ikke CXLer som er fastsatt på bakgrunn av bruk av triadimefon.

Endringene av MRLer gjelder i EU fra 27. oktober 2017 og fra denne dato eller dato den tas inn i norsk regelverk i Norge dersom disse endringene fastsettes etter denne datoen i Norge.

Overgangsordning:

Det gjelder overgangsordninger for (bearbeidede) produkter som er produsert før endringen av MRLer i tilfeller der forbrukerbeskyttelsen er ivaretatt (ikke noen helsefare for forbruker). For de aktive stoffene fenpyroximat, triadimenol og triadimefon i eller på alle produkter gjelder forordning (EF) nr. 396/2005 slik den var før denne endres med denne forordningen skal fortsatt gjelde for produkter som er produsert før 27. oktober 2017.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;

• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.

• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Helserisiko er alltid vurdert når maksimale grenseverdier (MRL) for rester av plantevernmidler fastsettes.European Food Safety Authority (EFSA) har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.

Viser til arbeidsdokumentet "the working document on the summing up of LOQs» som gjelder for stoffer med komplekse restdefinisjoner. Fastsettelse av en ekstra lav kvantifiseringsgrense (LOQ) for et stoff kan medføre økt ressursbruk til analyseutvikling, validering av metoder og det vil også føre til flere overskridelser. Tidligere innspill fra flere EU-medlemsland om at man kun bør fastsette LOQ under 0,01 mg/kg for stoffer der det er toksikologiske grunner og at det ikke bør bli en konkurranse å ha lavest mulig LOQer i forbindelse med komplekse restdefinisjoner.

Økning av LOQ vil der det ikke er fastsatt en høyere MRL også bety at MRL må fastsettes høyere fordi MRL ikke kan være fastsatt høyere enn summen av LOQ-verdier for stoffene som inngår i restdefinisjonen.

Detaljer om endringene i MRL kan man finne ved (enkle) søk i EUs pesticid database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», får man utvikling av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:

http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=pesticide.residue.selection&language=EN

Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene det var søkt om er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere.

Andre opplysninger
Endringene av MRLer gjelder fra 27. oktober 2017 i EU. MRL som før endringene tredde i kraft gjelder for disse stoffene for produkter produsert før 27. oktober 2017.

I Norge vil endrede MRLer gjelde fra samme dato eller fra når regelverket fastsettes i Norge om etter 27. oktober 2017. Det er også endring av restdefinisjonen for fenpyriksomat.

Overgangsordning:
Det gjelder overgangsordninger for produkter som er produsert før endringen av MRLer i tilfeller der forbrukerbeskyttelsen er ivaretatt (ikke noen helsefare for forbruker). For de aktive stoffene fenpyroximat, triadimenol og triadimefon i eller på alle produkter gjelder forordning (EF) nr. 396/2005 slik den var før denne endres med denne forordningen skal fortsatt gjelde for produkter som er produsert før 27. oktober 2017.