Biocider: godkjenning av diklofluanid som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 21
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/796 av 10. mai 2017 om godkjenning av diklofluanid som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/796 of 10 May 2017 approving dichlofluanid as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 21
Norsk forskrift kunngjort 4.10.2017
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2017)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter diklofluanid. Forordning (EU) … / … godkjenner dette stoffet som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler.
Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
I de tilfeller hvor produkter som inneholder diklofluanid senere godkjennes for bruk av ikke-profesjonelle brukere skal selger sørge for at produkter selges med hansker.
Godkjenning av biocidprodukter med diklofluanid til bruk i produkttype 21 gis med følgende betingelser:
1) Produkter som inneholder stoffet skal ikke godkjennes eller benyttes til å bekjempe begroing eller avsetning av begroende organismer på fartøy i ferskvann.
2) For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
3) Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlete overflater er tørre.
4) For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at påføring, vedlikehold og reparasjonsaktiviteter skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag for å minimalisere utslipp til miljøet. Søl eller avfall som inneholder stoffet skal samles opp for gjenbruk eller bortskaffing.
5) For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Videre skal den personen som er ansvarlig for å bringe i omsetning et behandlet produkt behandlet med, eller som inneholder diklofluanid, sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen (forordning (EU) nr. 528/2012).
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved biocidforskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU-register 29. mars 2017. Rettsakten ble vedtatt 10. mai 2017 og publisert i OJ 11. mai 2017, og innlemmet i EØS-avtale 22. september 2017.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter diklofluanid. Forordning (EU) … / … godkjenner dette stoffet som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler.
Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
I de tilfeller hvor produkter som inneholder diklofluanid senere godkjennes for bruk av ikke-profesjonelle brukere skal selger sørge for at produkter selges med hansker.
Godkjenning av biocidprodukter med diklofluanid til bruk i produkttype 21 gis med følgende betingelser:
1) Produkter som inneholder stoffet skal ikke godkjennes eller benyttes til å bekjempe begroing eller avsetning av begroende organismer på fartøy i ferskvann.
2) For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.
3) Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlete overflater er tørre.
4) For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at påføring, vedlikehold og reparasjonsaktiviteter skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag for å minimalisere utslipp til miljøet. Søl eller avfall som inneholder stoffet skal samles opp for gjenbruk eller bortskaffing.
5) For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Videre skal den personen som er ansvarlig for å bringe i omsetning et behandlet produkt behandlet med, eller som inneholder diklofluanid, sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen (forordning (EU) nr. 528/2012).
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved biocidforskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Utkast til rettsakt ble publisert i EU-register 29. mars 2017. Rettsakten ble vedtatt 10. mai 2017 og publisert i OJ 11. mai 2017, og innlemmet i EØS-avtale 22. september 2017.