Rapporten giver et overblik over håndhævelsen af kartel- og fusionsreglerne i lægemiddelsektoren og beskriver, hvordan håndhævelsen af konkurrencereglerne har bidraget til at forbedre europæiske patienters adgang til vigtige og innovative lægemidler til en overkommelig pris. Den fokuserer på perioden siden 2009, hvor Kommissionen gennemførte en undersøgelse af konkurrencen i lægemiddelsektoren.

Kommissionen har udarbejdet rapporten i tæt samarbejde med de nationale konkurrencemyndigheder i de 28 medlemsstater, som Kommissionen samarbejder med i Det Europæiske Konkurrencenetværk.

På basis af den indsigt, som rapporten giver, vil Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder fortsætte deres håndhævelsesindsats i lægemiddelsektoren, der forbliver en høj prioritet i betragtning af denne sektors betydning både i økonomisk henseende og med hensyn til indvirkningen på folks velfærd og liv.  

Rapportens hovedkonklusioner

Fair priser på lægemidler

Med hensyn til konkurrencebegrænsende aftaler og sager om misbrug af dominerende stillinger har Kommissionen og de nationale konkurrencemyndigheder siden 2009 undersøgt langt over 100 sager og vedtaget 29 afgørelser om ulovlige former for praksis inden for lægemiddelsektoren.

• I disse sager har konkurrencemyndighederne undersøgt og truffet sanktioner mod konkurrencebegrænsende praksis, der har ført til højere priser på lægemidler.

• De konkurrencebegrænsende praksis har omfattet alt fra i) ekskluderende adfærd beregnet til at forsinke markedsføringen af generiske lægemidler til ii) markedsdeling/prisfastsættelse og iii) såkaldte "pay for delay"-aftaler, hvor originalproducenter og generiske virksomheder har indgået hemmelige aftaler for at holde generiske lægemidler ude af markedet og delt den fortjeneste, som originalproducenten har skabt sig ved at gøre dette. Adskillige undersøgelser handlede om iv) urimeligt høje priser på ikkepatenterede lægemidler.

• Ved disse afgørelser er der blevet pålagt bøder på over 1 mia. EUR i alt, eller de har medført bindende tilsagn fra virksomhedernes side om at afhjælpe deres konkurrencebegrænsende adfærd.

Højere priser kan også være resultatet af fusioner mellem medicinalvirksomheder, hvis den fusionerede virksomheds prissætningsposition er blevet styrket. For at forhindre en for stor koncentration på lægemiddelmarkederne har Kommissionen undersøgt over 80 fusioner i lægemiddelsektoren. Der blev konstateret konkurrenceproblemer i 19 tilfælde, hvor fusionen kunne have ført til prisstigninger på især generiske produkter eller biosimilære produkter. Kommissionen godkendte først disse fusioner, efter at virksomhederne havde givet tilsagn om at afhænde dele af deres virksomhed for at fastholde den eksisterende priskonkurrence.

Konkurrencemyndighederne iværksatte også mere end 100 markedsovervågnings- og oplysningsaktiviteter. De gav indsigt i, hvordan markederne fungerer, gav vejledning til markedsdeltagerne og satte i visse tilfælde gang i undersøgelser af konkurrenceforholdene. Oplysningsaktiviteterne havde indflydelse på udformningen af regler og lovgivning og bidrog til at skabe eller genskabe mere konkurrencefremmende forhold.

Mere innovation og flere valgmuligheder

Rapporten fandt, at konkurrencemyndighederne bidrog til at bevare innovationsniveauet i sektoren ved med kartel- og monopolreglerne at gribe ind over for praksis, der kunne have fordrejet incitamenterne til at innovere. Dette relaterer især til forsøg på at forsinke markedsføringen af generiske lægemidler, hvilket kan give virksomheder mulighed for uretmæssigt at drage økonomisk fordel af ældre produkter i stedet for at konkurrere med nye innovative lægemidler.

Kommissionens fusionskontrol bidrog også til innovation og til et større udbud af lægemidler ved at forhindre transaktioner, der kunne have skadet forsknings- og udviklingsindsatsen for at lancere nye lægemidler eller udvide den terapeutiske anvendelse af eksisterende lægemidler.

Mulighed for yderligere håndhævelsesforanstaltninger

De kartel-, monopol- og fusionssager, der nævnes i rapporten, viser, at konkurrencemyndighederne skal holde nøje øje med lægemiddelsektoren. Kommissionens og de nationale konkurrencemyndigheders resultater på området giver et solidt grundlag for konkurrencemyndighedernes videre arbejde og målretning af deres indsats inden for denne sektor.

Skønt de sager, der gennemgås i rapporten, viser, at håndhævelsen af konkurrencereglerne medvirker til at beskytte priskonkurrencen og stimulere innovation, er der imidlertid grænser for, hvad konkurrenceretten kan gøre. Især er der behov for, at alle interessenter gør en konstant indsats for tackle den samfundsmæssige udfordring, der består i at sikre adgang til innovative lægemidler til en overkommelig pris.

Et resumé og selve rapporten findes på alle officielle EU-sprog på Kommissionens konkurrencewebsted.

Baggrund

I sine konklusioner om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater af 17. juni 2016 tilkendegav Rådet adskillige betænkeligheder med hensyn til patienters adgang til lægemidler til en overkommelig pris. Med henvisning til Kommissionens rapport fra 2009 om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien, som understregede, at et konkurrencedygtigt marked for lægemidler drager fordel af en nøje overvågning af konkurrencelovgivningen, opfordrede Rådet Kommissionen til at udarbejde en rapport om konkurrencesager efter denne sektorundersøgelse.

I sin beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler tilkendegav Europa-Parlamentet også bekymring over utilstrækkelig adgang til vigtige lægemidler og høje priser på innovative lægemidler, idet det anerkendte betydningen og effektiviteten af kartelretlige redskaber mod konkurrencebegrænsende adfærd såsom misbrug eller fejlagtig anvendelse af patentsystemer og af systemet for godkendelse af lægemidler.

Dagens rapport blev udarbejdet for som svar på bekymringer fra henholdsvis Rådet og Europa-Parlamentet at beskrive det bidrag, som håndhævelsen af konkurrencereglerne kan yde til at nå målet om innovative lægemidler til en overkommelig pris.

Kommissionen og medlemsstaternes konkurrencemyndigheder har arbejdet tæt sammen med Det Europæiske Konkurrencenetværk. De nationale konkurrencemyndigheder har ubegrænset ret til at håndhæve artikel 101 og 102 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Hvis et bestemt produkt ikke påvirker den grænseoverskridende handel, anvender de nationale konkurrencemyndigheder deres nationale konkurrenceregler, der ofte er en afspejling af EU-retten. Kommissionen har ret til undersøge fusioner med en EU-dimension, dvs. fusioner, hvor de fusionerende virksomheders omsætning når den tærskel, der er fastsat i EU's fusionsforordning. Hvis en fusion ikke når denne tærskel, kan den blive fanget af nationale jurisdiktioner og undersøgt af en eller flere nationale konkurrencemyndigheder.