Avslag på fornyet godkjenning av pymetrozin som aktivt stoff i plantevernmidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1501 av 9. oktober 2018 om ikke fornyet godkjenning av det aktive stoffet pymetrozin i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler, og om endring av vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1501 of 9 October 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance pymetrozine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 10.10.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Pymetrozin blev ved Kommissionens direktiv 2001/87/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.

(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

(3) Godkendelsen af aktivstoffet pymetrozin, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. juni 2019.

(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af pymetrozin inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5) Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, der kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 28. juni 2013.

(7) Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.

(8) Den 28. august 2014 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt pymetrozin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Autoriteten konkluderede, at der er stor sandsynlighed for, at de vurderede repræsentative anvendelser kan føre til eksponering af grundvandet over parametergrænsen for drikkevand på 0,1 μg/l af den toksikologisk relevante metabolit CGA371075 i alle relevante grundvandsscenarier. Autoriteten konkluderede desuden, at flere andre toksikologisk relevante metabolitter af pymetrozin ligeledes forventes at forekomme over grænsen på 0,1 μg/L i visse eller alle relevante grundvandsscenarier ved de evaluerede repræsentative anvendelser. Den konkluderede også, at den toksikologiske profil for metabolitter, der er omfattet af definitionen af restkoncentrationer i planter for risikovurdering, ikke kunne bekræftes, og at vurderingen af risikoen for vandorganismer ved eksponering for metabolit M3MF i forbindelse med de repræsentative overvejede anvendelsesformål ikke kunne afsluttes på baggrund af de tilgængelige oplysninger i dossieret.

(9) Autoriteten konkluderede desuden, at pymetrozin forårsagede skadelige virkninger for endokrine organer på tværs af forskellige arter og tidsfrister. Autoriteten kunne dog ikke afslutte den videnskabelige vurdering af potentielt hormonforstyrrende egenskaber ved pymetrozin på baggrund af de tilgængelige oplysninger i dossieret.

(10) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 17, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1141/2010, til udkastet den reviderede vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(11) Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan problemerne vedrørende stoffet imidlertid ikke siges at være løst.

(12) Derfor kan det med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke fastslås, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet pymetrozin bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(13) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(14) Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pymetrozin.

(15) For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pymetrozin, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 30. januar 2020.

(16) Udløbsdatoen for pymetrozin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/917 forlænget til den 30. juni 2019 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af stoffet udløber. Da der er truffet en afgørelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse hurtigst muligt.

(17) Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af pymetrozin i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(18) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
09.10.2018
Anvendelsesdato i EU
30.10.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet