Avslag på godkjenning av riboflavin framstilt av Bacillus subtilis som tilsetningsstoff i visse fôrvarer

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1254 av 19. september 2018 om avslag på godkjenning av riboflavin (80 %) framstilt av Bacillus subtilis KCCM-10445 som tilsetningsstoff i fôrvarer som tilhører den funksjonelle gruppen av vitaminer, pro-vitaminer og veletablerte kjemiske stoffer med samme effekt

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1254 of 19 September 2018 concerning the denial of authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 28.9.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2018)

Sammendrag av innhold
Riboflavin (vitamin B2) produsert av en genmodifisert stamme av Bacillus subtilis er søkt regodkjent som fôrtilsetningsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer», i gruppen vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning. EFSA vurderte i 2013 produktet til å ikke inneholde levende celler og rekombinant DNA, og det ble konkludert at produktet var trygt for helse og miljø. Etter dette ble Kommisjonen gjort oppmerksom på at ved en offisiell kontroll av produktet var det oppdaget rekombinant DNA i produksjonsstammen av produktet. På bakgrunn av dette ble EFSA bedt om å gjøre en ny vurdering. I den nye vurderingen konkluderer EFSA at produktet inneholder levende celler og rekombinant DNA (og fire ulike resistensgener), og derfor ikke er trygt for helse og miljø. Dette produktet skulle også vært godkjent som GMO noe det ikke er.

Søknaden om regodkjenning avslås dermed. Produktet skal ikke lenger omsettes i markedet, og eksisterende lager av tilsetningsstoffet og premiks som inneholder det skal bli tilbaketrukket fra markedet innen 1 måned etter at regelverket er gjeldende. Fôr med tilsetningsstoffet skal være trukket fra markedet innen tre måneder.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er få produsenter av dette vitaminet i verden, og dette avslaget på godkjenning vil kunne føre til redusert tilgang på markedet. Dette vil kunne føre til økt pris på de resterende godkjente produktene av vitamin B2. Men det forventes alikevel at det ikke vil få vesentlige økonomiske konsekvenser for fôrindustrien. Rettsakten forventes ikke å få vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet eller fôrindustrien.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Det er få produsenter av dette vitaminet i verden, og dette avslaget på godkjenning vil kunne føre til redusert tilgang på markedet. Dette vil kunne føre til økt pris på de resterende produktene av vitamin B2.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
03.07.2018
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
19.09.2018
Anvendelsesdato i EU
10.10.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Informasjon fra departementet