Biocider: godkjenning av produktfamilien 'Melkesyrebaserte produkter – CID Lines NV'
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1391 av 26. juli 2022 om EU-godkjenning av biocidproduktfamilien 'Melkesyrebaserte produkter — CID Lines NV'
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1391 of 26 July 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Lactic acid based products – CID Lines NV’
Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 12.8.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordning, dansk utgave)
(1) Den 18. april 2019 indgav CID Lines NV en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Lactic acid products — CID Lines NV« af produkttype 1, 2, 3 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebragte en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Belgien er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-RC051007-54 i registret over biocidholdige produkter.
(2) »Lactic acid based products — CID Lines NV« indeholder aktivstoffet L-(+)-mælkesyre, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, af produkttype 1, 2, 3 og 4.
(3) Den 23. juni 2021 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).
(4) Den 16. december 2021 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber for »Lactic acid based products — CID Lines NV« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(5) I udtalelsen konkluderes det, at »Lactic acid based products — CID Lines NV« er en familie af biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.
(6) Den 11. januar 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(7) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Lactic acid based products — CID Lines NV«.
(8) I sin udtalelse anbefaler agenturet, at godkendelsesindehaveren som en betingelse for godkendelsen udfører en langtidslagrings- og stabilitetstest. Kommissionen er enig i denne anbefaling og mener, at fremlæggelsen af resultaterne af denne test bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at den omstændighed, at data indleveres, efter at godkendelsen er meddelt, ikke påvirker konklusionen om, at betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning er opfyldt på baggrund af de eksisterende data.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
(1) Den 18. april 2019 indgav CID Lines NV en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Lactic acid products — CID Lines NV« af produkttype 1, 2, 3 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebragte en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Belgien er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-RC051007-54 i registret over biocidholdige produkter.
(2) »Lactic acid based products — CID Lines NV« indeholder aktivstoffet L-(+)-mælkesyre, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, af produkttype 1, 2, 3 og 4.
(3) Den 23. juni 2021 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).
(4) Den 16. december 2021 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber for »Lactic acid based products — CID Lines NV« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(5) I udtalelsen konkluderes det, at »Lactic acid based products — CID Lines NV« er en familie af biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.
(6) Den 11. januar 2022 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(7) Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Lactic acid based products — CID Lines NV«.
(8) I sin udtalelse anbefaler agenturet, at godkendelsesindehaveren som en betingelse for godkendelsen udfører en langtidslagrings- og stabilitetstest. Kommissionen er enig i denne anbefaling og mener, at fremlæggelsen af resultaterne af denne test bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at den omstændighed, at data indleveres, efter at godkendelsen er meddelt, ikke påvirker konklusionen om, at betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning er opfyldt på baggrund af de eksisterende data.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —