Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter

Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components

Siste nytt

Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 29.04.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave)

1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og distribusjon av dem nar de skal brukes til blodoverforing, for a sikre et best mulig vern av menneskers helse.

2) For a hindre at sykdommer overfores gjennom blod og blodkomponenter og for a sikre et ensartet kvalitets. og sikkerhetsniva, skal det i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsettes sarskilte tekniske krav.

3) I dette direktiv fastsettes disse tekniske kravene, som tar hensyn til radsrekommandasjon 98/463/EF av
29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersokelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap(2), visse rekommandasjoner fra Europaradet, uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr, monografiene i Den europeiske farmakope, sarlig med hensyn til blod eller blodkomponenter som utgangsmateriale for framstilling av farmasoytiske spesialpreparater, anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) samt internasjonale erfaringer pa dette omradet.

4) Blod og blodkomponenter som importeres fra tredjestater, herunder de som anvendes som utgangsmateriale eller rastoff for a framstille legemidler av blod og plasma fra mennesker, bor oppfylle kvalitets. og sikkerhetskravene i dette direktiv.

5) For blod og blodkomponenter som tappes utelukkende for a brukes til autolog blodoverforing (autolog blodgivning), bor det i henhold til artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2002/98/EF fastsettes sarskilte tekniske krav. Slike blodgivninger bor merkes tydelig og oppbevares atskilt fra andre blodgivninger for a sikre at de ikke brukes til blodoverforing til andre pasienter.

6) Det er nodvendig a fastsette felles definisjoner av fagterminologi for a sikre at direktiv 2002/98/EF gjennomfores pa en ensartet mate.

7) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved direktiv 2002/98/EF.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
22.03.2004
Gjennomføringsfrist i EU
08.02.2005
Anvendelsesdato i EU
08.02.2005
Hjemmel eller endrer
Siste saker i EU-domstolen
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 14, 20.3.2008, p. 216-230
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.08.2005
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.08.2005
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
04.02.2005
Anvendes fra i Norge
08.02.2005