Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav
Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter
Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components
Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 29.04.2015
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave)
1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og distribusjon av dem nar de skal brukes til blodoverforing, for a sikre et best mulig vern av menneskers helse.
2) For a hindre at sykdommer overfores gjennom blod og blodkomponenter og for a sikre et ensartet kvalitets. og sikkerhetsniva, skal det i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsettes sarskilte tekniske krav.
3) I dette direktiv fastsettes disse tekniske kravene, som tar hensyn til radsrekommandasjon 98/463/EF av
29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersokelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap(2), visse rekommandasjoner fra Europaradet, uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr, monografiene i Den europeiske farmakope, sarlig med hensyn til blod eller blodkomponenter som utgangsmateriale for framstilling av farmasoytiske spesialpreparater, anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) samt internasjonale erfaringer pa dette omradet.
4) Blod og blodkomponenter som importeres fra tredjestater, herunder de som anvendes som utgangsmateriale eller rastoff for a framstille legemidler av blod og plasma fra mennesker, bor oppfylle kvalitets. og sikkerhetskravene i dette direktiv.
5) For blod og blodkomponenter som tappes utelukkende for a brukes til autolog blodoverforing (autolog blodgivning), bor det i henhold til artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2002/98/EF fastsettes sarskilte tekniske krav. Slike blodgivninger bor merkes tydelig og oppbevares atskilt fra andre blodgivninger for a sikre at de ikke brukes til blodoverforing til andre pasienter.
6) Det er nodvendig a fastsette felles definisjoner av fagterminologi for a sikre at direktiv 2002/98/EF gjennomfores pa en ensartet mate.
7) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved direktiv 2002/98/EF.
1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og distribusjon av dem nar de skal brukes til blodoverforing, for a sikre et best mulig vern av menneskers helse.
2) For a hindre at sykdommer overfores gjennom blod og blodkomponenter og for a sikre et ensartet kvalitets. og sikkerhetsniva, skal det i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsettes sarskilte tekniske krav.
3) I dette direktiv fastsettes disse tekniske kravene, som tar hensyn til radsrekommandasjon 98/463/EF av
29. juni 1998 om blod- og plasmagiveres egnethet og om masseundersokelse av blod fra givere i Det europeiske fellesskap(2), visse rekommandasjoner fra Europaradet, uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr, monografiene i Den europeiske farmakope, sarlig med hensyn til blod eller blodkomponenter som utgangsmateriale for framstilling av farmasoytiske spesialpreparater, anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) samt internasjonale erfaringer pa dette omradet.
4) Blod og blodkomponenter som importeres fra tredjestater, herunder de som anvendes som utgangsmateriale eller rastoff for a framstille legemidler av blod og plasma fra mennesker, bor oppfylle kvalitets. og sikkerhetskravene i dette direktiv.
5) For blod og blodkomponenter som tappes utelukkende for a brukes til autolog blodoverforing (autolog blodgivning), bor det i henhold til artikkel 2 nr. 2 i direktiv 2002/98/EF fastsettes sarskilte tekniske krav. Slike blodgivninger bor merkes tydelig og oppbevares atskilt fra andre blodgivninger for a sikre at de ikke brukes til blodoverforing til andre pasienter.
6) Det er nodvendig a fastsette felles definisjoner av fagterminologi for a sikre at direktiv 2002/98/EF gjennomfores pa en ensartet mate.
7) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved direktiv 2002/98/EF.