Data om legemidler til avansert terapi

Tittel

Kommisjonsforordning (EF) nr. 668/2009 av 24. juli 2009 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi som er utviklet av mikrobedrifter og små og mellomstore bedrifter

Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 25.5.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012)

Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og pre-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi, som er utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter.

Formålet med bestemmelsene er å gi svært små, små og mellomstore virksomheter insitament til å vurdere kvalitets- og pre-kliniske data av legemidler til avansert terapi. Definisjonen av svært små, små og mellomstore virksomheter i Kommisjonens henstilling 2003/361 av 6. mai 2003, kommer til anvendelse.

Sammendrag av innhold
Forordning 668/2009 fastsetter nærmere bestemmelser om vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og pre-kliniske data, som små og mellomstore virksomheter sender inn til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA).

Sertifiseringsprosedyren gjøres uavhengig av en eventuell søknad om markedsføringstillatelse. Formålet er da også å lette behandlingen av en eventuell senere søknad om kliniske forsøk og markedsføringstillatelse basert på de samme data. Vurderingen av en søknad om sertifisering skal derfor gjennomføres i overensstemmelse med de samme vitenskapelige og tekniske krav som gjelder for søknad om markedsføringstillatelse, jf. bilag I til direktiv 2001/83.

Under EMEA har komitéen for avanserte terapier (CAT) den relevante fagkunnskapen for å kunne vurdere kvalitetsdata og pre-kliniske data om legemidler til avansert terapi. Komitéen skal ha ansvaret for vurdering av søknader om sertifisering. Komitéen kan om nødvendig gjøre ferdigstillelsen av sin vurdering betinget av besøk på stedet hvor legemidlet til avansert terapi utvikles.

Søknader om sertifisering kan vedrøre kombinerte legemidler til avansert terapi som definert i forordning 1394/2007. I så fall gjelder supplerende krav med hensyn til i hvilket omfang det medisinske utstyret eller det aktive implantable medisinske utstyret som inngår i det kombinerte legemidlet, skal oppfylle kravene i henholdsvis direktiv 93/42/ (om medisinsk utstyr) og direktiv 90/385 (om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implantabelt medisinsk utstyr).

Merknader
Implementering av forordning 668/2009 vil medføre behov for forskriftsendring.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justis- og politidepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Forordningen anses som EØS-relevant og akseptabel for Norge.

Status
Forordning 668/2009 ble vedtatt av Kommisjonen 24. juli 2009. Den er nå inntatt i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
24.07.2009
Anvendelsesdato i EU
14.08.2009
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 47, 25.8.2016, p. 560-563
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
08.03.2011
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
31.03.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
31.03.2012
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
16.05.2012
Anvendes fra i Norge
16.05.2012