Europeisk format for utveksling av elektroniske pasientjournaler

Tittel

Kommisjonsrekommandasjon (EU) 2019/243 av 6. februar 2019 om et europeisk format for utveksling av elektroniske pasientjournaler

Commission Recommendation (EU) 2019/243 of 6 February 2019 on a European Electronic Health Record exchange format

Siste nytt

Kommisjonsrekommandasjon publisert i EU-tidende 11.2.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave)

(1) Borgerne har ret til at få adgang til deres personoplysninger, herunder deres sundhedsdata, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679, som fastsætter betingelserne for lovlig behandling af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger som defineret i forordningen. De fleste borgere kan dog endnu ikke få adgang til (eller på en sikker måde dele) deres sundhedsdata på tværs af grænserne.

(2) Borgernes og sundhedstjenesteydernes mulighed for at få adgang til og dele elektroniske patientjournaler (EPJ'er) på en sikker måde, dvs. indsamling af longitudinelle patientjournaler eller lignende dokumentation for en person i digital form inden for og på tværs af grænserne, har en række fordele: en forbedring af plejens kvalitet for borgerne, en mindskelse af udgifterne til sundhedsydelser for husholdningerne og støtte til moderniseringen af sundhedssystemerne i Unionen, som er under pres som følge af demografiske ændringer, stigende forventninger og højere udgifter til behandling. Hvis f.eks. resultater af blodprøver deles i et digitalt format mellem kliniske team, undgår man, at en person skel have foretaget de samme invasive og kostbare test flere gange. Hvis patienter har brug for at opsøge forskellige sundhedsprofessionelle, kan man ved at dele elektroniske patientjournaler ligeledes undgå, at de skal gentage de samme oplysninger om deres sygehistorie, hvilket sparer tid for alle involverede parter og forbedrer plejens kvalitet.

(3) At sørge for sikker adgang til og deling af patientjournaler på tværs af grænserne i Unionen vil gøre livet lettere for borgerne i en række grænseoverskridende situationer, f.eks. kan borgere og deres familier, som i øjeblikket bor i en anden medlemsstat i arbejdsøjemed, eller pensionister, der bor i et andet land, få adgang til patientjournaler i de medlemsstater, hvor de har haft deres bopæl. Det vil også forbedre plejens kvalitet i situationer, hvis der på rejser inden for Unionen eller som led i en grænseoverskridende aftale er behov for lægebehandling. Der er årligt over to millioner registrerede tilfælde, hvor en borger, der bor i én medlemsstat, gør brug af sundhedsydelser i en anden. Desuden kan det i fremtiden med fordel knyttes til EU-initiativer på området koordinering af social sikring.

(4) Behovet for sundhedsydelser forventes at stige yderligere i fremtiden som følge af befolkningens aldring, den stigende forekomst af kroniske sygdomme og en stigning i efterspørgslen efter langtidspleje. Dette underbygges af, at sundhedsudgifterne i 2017 udgjorde 9,6 % af bruttonationalproduktet i Unionen som helhed, hvilket er en stigning fra 8,8 % i 2008. Tilsvarende tyder dokumentation fra forskellige lande på, at op mod 20 % af sundhedsudgifterne er unødvendige, f.eks. fordi patienterne gennemgår unødvendige test eller behandlinger eller som følge af undgåelige hospitalsindlæggelser.

(5) Digitale teknologier er en effektiv løsning på disse problemer og kan tilpasse sundhedssystemerne til fremtidens udfordringer. Digitale løsninger, der er knyttet til sundhedsapps, eller wearables, kombineret med et system, der giver borgerne sikker adgang til deres egne sundhedsdata, bør f.eks. give patienter med kroniske sygdomme, f.eks. diabetes, eller kræft, mulighed for at overvåge deres egne symptomer i hjemmet og hurtigt dele dem med deres kliniske team. Dette burde forventes at reducere antallet af kontrolbesøg på en sundhedsfacilitet. Digitale teknologier kan også hurtigt vise, at der er behov for ændringer i en behandling, hvilket resulterer i færre hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer. Bedre forvaltning af kroniske lidelser i samfundet bør sammen med en begrænsning af overlappende behandlingstiltag (som f.eks. test) ikke blot gøre systemerne mere bæredygtige, men også forbedre den generelle livskvalitet, kvaliteten af de sundhedsydelser, der leveres til borgerne, og nedbringe omkostningerne i forbindelse med sundhedsydelser for enkeltpersoner og husholdninger.

(6) Rådet har regelmæssigt opfordret medlemsstaterne til at styrke gennemførelsen af deres digitale sundhedsstrategier. Navnlig i Rådets konklusioner om sundhed i det digitale samfund, der blev vedtaget den 8. december 2017, understreges behovet for, at medlemsstaterne gør deres elektroniske sundhedssystemer mere interoperable for at give borgerne større kontrol over deres sundhedsdata.

(7) For at støtte den digitale omstilling af sundhed og pleje vedtog Kommissionen meddelelsen »om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund«. Meddelelsen tilpasser de mål, der er fastsat i meddelelsen »En strategi for et digitalt indre marked i EU«, der blev vedtaget den 6. maj 2015, og meddelelsen »EU-handlingsplan for e-forvaltning — Fremskyndelse af forvaltningernes digitale omstilling«, der blev vedtaget den 19. april 2016, til sundhedssektoren. Den adresserer de bekymringer, der blev givet udtryk for i meddelelsen om midtvejsevalueringen af gennemførelsen af strategien for det digitale indre marked »Et forbundet digitalt indre marked for alle«, vedrørende udbredelsen af digitale løsninger på sundheds- og plejeområdet, som fortsat sker langsomt og varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat og fra region til region.

(8) Digitalisering af patientjournaler og oprettelse af systemer, som giver borgerne sikker adgang til deres journaler og gør det muligt at dele disse journaler på en sikker måde inden for og mellem de forskellige aktører i sundhedssystemet (patienter, deres kliniske team i lokalsamfundet og hospitalsfaciliteter), er et vigtigt skridt i retning af at integrere digitale teknologier i sundheds- og plejestrategier. En sådan integrering kræver, at elektroniske patientjournaler er interoperable i hele Unionen i modsætning til i dag, hvor mange af de formater og standarder i elektroniske patientjournalsystemer — som er informationssystemer til registrering, hentning og forvaltning af elektroniske patientjournaler — der anvendes i Unionen, ikke er kompatible.

(9) Ny medicinsk teknologi bør støtte borgerne i at blive aktive aktører i deres eget sundhedsforløb. Med henblik herpå bør der tages hensyn til borgernes og patienternes behov ved udformningen af sundhedsoplysningssystemer, herunder at gøre disse systemer mere tilgængelige for brugerne, navnlig for personer med handicap, i overensstemmelse med de tilgængelighedskrav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102, hvor det er relevant.

(10) Formålet med interoperable elektroniske patientjournaler er, at oplysninger skal kunne behandles på en konsekvent måde mellem disse sundhedsoplysningssystemer, uanset hvilken teknologi, applikation eller platform der anvendes, således at de kan fortolkes på en meningsfuld måde af modtageren.

(11) Den manglende interoperabilitet med hensyn til elektroniske patientjournaler fører til markedsfragmentering og en lavere kvalitet i leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen har allerede udpeget specifikke »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, der er opført i bilaget til Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1302; disse profiler har potentiale til at øge e-sundhedstjenesters og applikationers interoperabilitet til gavn for borgerne og det sundhedsprofessionelle samfund, og der vil kunne henvises til dem i forbindelse med offentlige udbud. Disse profiler indeholder detaljerede specifikationer for de forskellige lag af interoperabilitet. Nogle af disse profiler anvendes allerede til at opfylde specifikke virksomhedskrav i digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed (eHealth Digital Service Infrastructure — »eHDSI«).

(12) De højest mulige standarder for sikkerhed og databeskyttelse er afgørende for udvikling og udveksling af elektroniske patientjournaler. I henhold til den generelle forordning om databeskyttelse skal patientdata beskyttes og sikres korrekt, således at fortroligheden, integriteten og tilgængeligheden sikres. Som følge heraf skal systemer være sikre, pålidelige og kunne integrere databeskyttelse gennem design og gennem standardindstillinger. Grundlaget herfor er en række EU-dækkende digitale løsninger og fælles tilgange for forvaltning og institutioner.

(13) Brugen af sikre elektroniske identifikations- og autentifikationsmidler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 (eIDAS), bør forbedre adgangen, sikkerheden og tilliden til elektroniske patientjournalsystemer. Nævnte forordning fastsætter betingelserne for, hvordan anerkendte elektroniske identifikationsmidler, der er omfattet af en anmeldt elektronisk identifikationsordning i en medlemsstat, kan anvendes af borgerne til at få adgang til offentlige onlinetjenester fra udlandet, herunder adgang til sundhedstjenester og sundhedsdata. Den fastsætter også regler for tillidstjenester, f.eks. elektroniske signaturer, elektroniske segl og elektroniske registrerede leveringstjenester, med henblik på sikker forvaltning og udveksling af sundhedsdata ved at minimere risikoen for eventuelle tilfælde af manipulation og misbrug.

(14) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1148 skal sundhedstjenesteydere, der af medlemsstaterne er identificeret som operatører af væsentlige tjenester, og udbydere af digitale tjenester, der er omfattet af direktivets anvendelsesområde, træffe passende og forholdsmæssige tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at styre risiciene for sikkerheden i net- og informationssystemer, som de anvender i forbindelse med deres levering af tjenesteydelser. De skal også anmelde sikkerhedshændelser, der har væsentlige eller betydelige konsekvenser for kontinuiteten af de tjenester, de leverer til de kompetente nationale myndigheder eller til de nationale enheder, der håndterer IT-sikkerhedshændelser (CSIRT'er). For så vidt angår navnlig cybersikkerhed i forbindelse med elektroniske patientjournalsystemer kan cybersikkerhedscertificering gøre det muligt at påvise, at kravene til cybersikkerhed er opfyldt i henhold til den relevante EU-cybersikkerhedsramme.

(15) Medlemsstaterne har taget vigtige skridt til fremme af interoperabilitet med støtte fra Kommissionen gennem aktiviteterne i det e-sundhedsnetværk, der er oprettet i henhold til artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Hovedformålet med e-sundhedsnetværket er at støtte udviklingen af bæredygtige e-sundhedssystemer, e-sundhedstjenester og interoperable applikationer, lette samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, styrke kontinuiteten i plejen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet. Det spiller derfor en afgørende rolle for elektroniske patientjournalsystemers interoperabilitet.

(16) Navnlig med henblik på at fremme de europæiske e-sundhedssystemers interoperabilitet har en række medlemsstater, der deltager i e-sundhedsnetværket, samarbejdet med Kommissionen om at opbygge digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, der støttes af programmet for Connecting Europe-faciliteten (CEF). I nogle af disse medlemsstater er sundhedsprofessionelle begyndt at udveksle »e-recepter« på tværs af grænserne gennem digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, mens udvekslingen af »patientresuméer« (Patient Summaries) snart forventes at begynde. En styrkelse af elektroniske patientjournalers interoperabilitet bør bidrage til at udvide de datasæt, der i øjeblikket udveksles inden for digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, til at omfatte værdifulde oplysninger om laboratorieresultater, medicinsk billeddannelse og lægerapporter samt rapporter om udskrivning fra hospitalet, hvilket vil øge kontinuiteten i plejen. En række værktøjer, der er udviklet til digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, er en ressource for medlemsstaterne i forbindelse med udveksling af elektroniske patientjournaler.

(17) I forbindelse med udveksling af elektroniske patientjournaler spiller e-sundhedsnetværket en værdifuld rolle for videreudviklingen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler ved at bruge det til digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed og fremme brugen heraf til udvekslinger mellem sundhedstjenesteydere på nationalt plan.

(18) Digitalisering af patientjournaler og muliggørelse af deres udveksling kan også støtte oprettelsen af store sundhedsdatastrukturer, som kombineret med brugen af nye teknologier, f.eks. big data-analyse og kunstig intelligens, kan støtte søgningen efter nye videnskabelige opdagelser.

(19) Eksisterende nationale specifikationer for elektroniske patientjournalsystemer kan fortsat finde anvendelse sideløbende med et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
06.02.2019
Anvendelsesdato i EU
03.03.2019
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Justis- og beredskapsdepartementet