Europeiske referansenettverk (ERN) for helsetjenester: endringer til gjennomføringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/1269 av 26. juli 2019 om endring av gjennomføringsbeslutning 2014/287/EU om fastsettelse av kriterier for etablering og evaluering av europeiske referansenettverk og deres medlemmer, samt tilrettelegging for utveksling av informasjon og ekspertise ved etablering og evaluering av slike nettverk

Commission Implementing Decision (EU) 2019/1269 of 26 July 2019 amending Implementing Decision 2014/287/EU setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks

Siste nytt

Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 29.7.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) I Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU er der fastsat kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk. I nævnte afgørelses artikel 6 opfordres medlemsstaterne til at oprette et råd af medlemsstater, som kan godkende forslagene til netværk, om medlemskab heraf og om et netværks ophør. Medlemsstaterne oprettede et råd af medlemsstater, som efterfølgende godkendte 23 europæiske netværk af referencecentre i december 2016 og ét i februar 2017. Alle netværk påbegyndte deres aktiviteter i 2017.

(2) For at øge effektiviteten af de europæiske netværk af referencecentre bør rådet af medlemsstater udgøre det forum for udveksling af oplysninger og ekspertise, som skal være retningsgivende for udviklingen af de europæiske netværk af referencecentre, give vejledning til netværkene og medlemsstaterne og rådgive Kommissionen om spørgsmål vedrørende etablering af netværkene. For at fremme udvekslingen af erfaringer og lette en proces, der er i tråd med anden grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger, bør rådet også planlægge et tæt samarbejde med e-sundhedsnetværket for, når det er muligt, at udvikle fælles tilgange, datastrukturer og retningslinjer, der sikrer lettere adgang til forskellige tjenester og strømliner reglerne for sundhedstjenesteydere. Rådet bør ligeledes fremme drøftelser med andre relevante EU-fora (såsom Styringsgruppen vedrørende Sundhedsfremme, Sygdomsforebyggelse og Håndtering af Ikkeoverførbare Sygdomme) på områder af fælles interesse.

(3) Med henblik på at sikre, at det enkelte netværk fungerer effektivt viser de hidtidige erfaringer med de 24 eksisterende europæiske netværk af referencecentre, at dets medlemmer bør arbejde tæt sammen om at varetage deres opgaver, f.eks. at udveksle sundhedsoplysninger om patienters diagnoser og behandling på en effektiv og sikker måde, bidrage til videnskabelige forskningsaktiviteter og udarbejde medicinske retningslinjer. Tæt samarbejde kræver gensidig tillid blandt medlemmerne af de enkelte netværk og gensidig anerkendelse, navnlig af deres ekspertise og kompetence, af kvaliteten af deres kliniske behandling samt af deres specifikke menneskelige og strukturelle ressourcer og udstyrsressourcer, jf. bilag II, punkt 2, til Kommissionens delegerede afgørelse 2014/286/EU.

(4) Gensidig tillid og anerkendelse blandt fagfæller er lige så vigtig, når sundhedstjenesteydere ønsker at blive medlemmer af eksisterende netværker, da disse sikrer de rette forudsætninger for fremtidigt samarbejde inden for netværket. Når en ansøgning om medlemskab vurderes af et uafhængigt vurderingsorgan, der er udpeget af Kommissionen, bør en sådan ansøgning derfor ledsages af en positiv udtalelse fra bestyrelsen for det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker medlemskab af, efter en fagfællevurdering, som netværket foretager på grundlag af kriterierne og betingelserne i bilag II, punkt 2, til delegeret afgørelse 2014/286/EU. For at give sundhedstjenesteyderen mulighed for at udtrykke sine holdninger til udtalelsen fra netværksbestyrelsen, bør sundhedstjenesteyderen kunne indsende bemærkninger til udkastet til udtalelse inden for en periode på én måned fra datoen fra modtagelsen af denne udtalelse.

(5) Der bør fastsættes rimelige frister for netværksbestyrelsen for så vidt angår udkastet til endelig udtalelse og den endelige udtalelse. Fristen for den endelige udtalelse bør derfor i princippet fastsættes til fire måneder. Hvis sundhedstjenesteyderen imidlertid indsender bemærkninger om netværksbestyrelsens udkast til udtalelse, bør fristen på fire måneder til at afgive den endelige udtalelse forlænges med én måned, således at netværksbestyrelsen kan tage hensyn til de indsendte bemærkninger. Hvis netværksbestyrelsen ikke udsender et udkast til udtalelse eller afgiver den endelige udtalelse inden for de fastsatte frister, bør den endelige udtalelse af hensyn til retssikkerheden betragtes som positiv.

(6) Hvis bestyrelsen for det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker medlemskab af, afgiver en negativ udtalelse om ansøgningen om medlemskab, samtidig med at den har modtaget en godkendelse i form af en skriftlig erklæring fra den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, bør etableringsmedlemsstaten have mulighed for at anmode rådet af medlemsstater om på grundlag af kriterierne og betingelserne i bilag II, punkt 2, til delegeret afgørelse 2014/286/EU at træffe afgørelse om, hvorvidt ansøgningen alligevel kan indgives til Kommissionen.

(7) For at støtte sundhedspersoner på tværs af de europæiske netværk af referencecentre i at samarbejde på afstand om diagnosticering og behandling af patienter med komplekse sygdomme eller tilstande, der er sjældne eller har lav prævalens, på tværs af nationale grænser og for at fremme videnskabelig forskning i sådanne sygdomme og tilstande har Kommissionen udviklet et klinisk patientstyringssystem (»CPMS«) for europæiske netværk af referencecentre, der skal lette etableringen af europæiske netværk af referencecentre og sikre, at de fungerer, jf. artikel 12, stk. 4, litra c), i direktiv 2011/24/EU.

(8) CPMS bør tilvejebringe en fælles infrastruktur for sundhedspersoner, således at de kan samarbejde inden for de europæiske netværk af referencecentre om diagnosticering og behandling af patienter med komplekse sygdomme eller tilstande, der er sjældne eller har lav prævalens. Det bør stille de hjælpemidler til rådighed, gennem hvilke udvekslingen af oplysninger og ekspertise om sådanne sygdomme finder sted inden for de europæiske netværk af referencecentre på den mest effektive måde.

(9) CPMS bør derfor bestå af en sikret IT-infrastruktur, der omfatter en fælles platform, hvor sundhedstjenesteydere, der er medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre, tilknyttede partnere eller gæstebrugere (»sundhedstjenesteydere, som har adgangstilladelse til CPMS«) kan udveksle oplysninger inden for netværkene om de pågældende patienter med det formål at lette deres adgang til sikker sundhedspleje af høj kvalitet og fremme effektivt samarbejde om sundhedsydelser mellem medlemsstater ved at lette udvekslingen af relevante oplysninger.

(10) For at sikre overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne og sikre, at der anvendes et effektivt og sikret miljø til elektronisk udveksling af patienters personoplysninger mellem sundhedstjenesteydere inden for de europæiske netværk af referencecentre med det formål, der er omhandlet i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, bør en sådan udveksling kun finde sted efter eksplicit samtykke fra de pågældende patienter og udelukkende gennem CPMS. Sundhedstjenesteyderne har ansvaret for at garantere sikkerheden for de oplysninger, som de behandler uden for CPMS med henblik på at indlæse dem i CPMS, samt for de oplysninger, som ikke indlæses i CPMS, men som de behandler i forbindelse med CPMS (f.eks. samtykkeerklæringer), eller for de oplysninger, som de downloader fra CPMS og behandler uden for CPMS.

(11) I CPMS behandles følsomme oplysninger om patienter, der lider af komplekse sygdomme, der er sjældne eller har lav prævalens. Disse oplysninger behandles udelukkende for at lette diagnosticering og behandling af patienter, for at indlæse dem i relevante registre eller andre databaser vedrørende komplekse sygdomme, der er sjældne eller har lav prævalens, som tjener et videnskabeligt forskningsformål eller et klinisk eller sundhedspolitisk formål og til at kontakte potentielle deltagere i videnskabelige forskningsinitiativer. Sundhedstjenesteydere inden for de europæiske netværk af referencecentre bør kunne behandle patientoplysningerne i CPMS, når de har indhentet specifikt, informeret og frivilligt samtykke fra patienterne til at anvende disse oplysninger til tre mulige formål (lægelig vurdering af sagen med henblik på rådgivning om diagnosticering og behandling, indlæsning af oplysningerne i registre for sjældne sygdomme eller andre databaser for komplekse sygdomme, der er sjældne eller har lav prævalens, og mulighed for, at patienterne kan kontaktes med henblik på deltagelse i videnskabelige forskningsinitiativer). Dette samtykke skal indhentes separat for hvert af disse tre formål. Afgørelsen skal fastlægge formålet med og sikkerhedsforanstaltningerne for behandlingen af sådanne oplysninger i CPMS. Navnlig bør Kommissionen fastlægge de generelle aspekter af CPMS i forhold til hvert enkelt netværk, tilvejebringe og vedligeholde den sikrede IT-infrastruktur, der kræves til dette formål, og sikre, at den fungerer rent teknisk og er sikker. I tråd med princippet om dataminimering bør Kommissionen kun behandle personoplysninger, der er strengt nødvendige for at sikre administrationen af CPMS i forhold til hvert enkelt netværk, og bør derfor ikke have adgang til patienters sundhedsoplysninger, som udveksles i de europæiske netværk af referencecentre, medmindre det er strengt nødvendigt for at opfylde dens forpligtelser som fælles dataansvarlig.

(12) Denne gennemførelsesafgørelse bør kun finde anvendelse på behandling af personoplysninger, som foretages i CPMS, navnlig kontaktoplysninger og sundhedsoplysninger, inden for de europæiske netværk af referencecentre.

(13) Ved artikel 26 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og artikel 28 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 pålægges fælles dataansvarlige for behandlingsaktiviteter i forbindelse med personoplysninger en forpligtelse til på en gennemsigtig måde at fastlægge deres respektive ansvar for overholdelse af forpligtelserne i henhold til nævnte forordninger. Heri fastsættes også muligheden for, at disse ansvar kan fastlægges i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som de dataansvarlige er underlagt.

(14) Gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU bør derfor ændres.

(15) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav udtalelse den 13. september 2018.

(16) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 16 i direktiv 2011/24/EU —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
11.06.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
26.07.2019
Anvendelsesdato i EU
18.08.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet