Farging av legemidler (kodifisering)

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 om stoffer som kan tilsettes legemidler med henblikk på farging av disse (kodifisering)

Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast) (1)

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 13.9.2011

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)

Sammendrag av innhold
Direktivet legger i fortalen til grunn at fargestoffer som er tillatt benyttet i næringsmidler også må kunne benyttes i legemidler. Vedlegg I til direktiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler etablerer en liste over lovlige fargestoffer til bruk i næringsmidler. Direktiv 2009/35/EF bestemmer at myndighetene ikke skal tillate bruk av andre fargestoffer i legemidler enn de som er omfattet av ovennevnte vedlegg.

Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk finner det akseptabelt at man i legemidler tillater å bruke de fargestoffene som er tillatt i næringsmidler. SLV undestreker at mengden fargestoff som konsumeres vil være mye mindre for legemidler enn for næringsmidler.

Vurdering
Forordningen anses som relevant og akseptabel.

Status
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/35/EF av 23. april 2009 er til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
11.01.2008
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
23.04.2009
Anvendelsesdato i EU
20.05.2009
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 76, 17.12.2015, p. 731-734
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
02.07.2011
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
02.07.2011
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
06.09.2011
Anvendes fra i Norge
06.09.2011