Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Del av:

Siste nytt

Ikrafttredelse av EØS-komitevedtak 23.12.2009

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra EØS-notatet)

Sammendrag av innhold
Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.

Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Dette direktivet inngår som en del av "legemiddelpakken", som i tillegg består av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF.

Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
17.01.2002
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
31.03.2004
Gjennomføringsfrist i EU
30.10.2005
Anvendelsesdato i EU
30.10.2005
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 56, 2.10.2014, p. 766-789
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
LI NO
EØS-beslutningens ikrafttredelse
23.12.2009
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
23.12.2009
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Samtykkeproposisjon
Dato
26.06.2009
Høring
Høring publisert
23.10.2008
Høringsfrist
31.12.2008