Forlenget godkjenning av warfarin som aktivt stoff for bruk i biocidprodukter i produkttype 14

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1376 av 25. juli 2017 om forlenget godkjenning av warfarin som aktivt stoff for bruk i biocidprodukter i produkttype 14

Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 26.7.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Aktivstoffet warfarin er ved forordning (EU) nr. 528/2012 godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 som et rodenticid.

(2) Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om fornyelse af godkendelsen af det pågældende aktivstof. Denne ansøgning blev evalueret af Irlands kompetente myndighed som den kompetente vurderingsmyndighed.

(3) Den 25. marts 2016 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed sin anbefaling om fornyelse af godkendelsen af warfarin for agenturet.

(4) Den 16. juni 2016 udarbejdede Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5) I henhold til denne udtalelse opfylder warfarin kriterierne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1A. Warfarin opfylder derfor det udelukkelseskriterium, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6) Desuden giver anvendelsen af produkter, der indeholder warfarin, anledning til betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af primær og sekundær forgiftning, selv når der gennemføres vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger, og warfarin opfylder derfor også kriteriet for at være kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1, litra e), i nævnte forordning.

(7) I henhold til artikel 12 i forordning (EU) nr. 528/2012 kan godkendelsen af aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, kun fornys, hvis mindst én af de betingelser for undtagelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, i samme forordning, fortsat er opfyldt.

(8) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 afholdt agenturet en offentlig høring med henblik på at indsamle relevante oplysninger om warfarin, herunder oplysninger om potentielle kandidater til substitution.

(9) Kommissionen afholdt også en specifik offentlig høring med henblik på at samle oplysninger om, hvorvidt betingelserne for undtagelse, jf. artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, var opfyldt. Kommissionen gjorde bidragene til denne høring offentligt tilgængelige.

(10) Bidragene til de to ovennævnte offentlige høringer samt oplysningerne om potentielle alternativer til antikoagulansrodenticider, der er opført i bilag 1 til Kommissionens rapport om risikobegrænsende foranstaltninger for så vidt angår antikoagulansrodenticider, blev drøftet med medlemsstaterne i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.

(11) Gnavere kan være værter for patogener, der er ansvarlige for mange zoonoser, der igen kan udgøre alvorlige farer for menneskers eller dyrs sundhed. Metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse til bekæmpelse af gnavere, som for eksempel mekaniske fælder, elektriske fælder eller limfælder, er ikke nødvendigvis tilstrækkeligt effektive og kan rejse yderligere spørgsmål om, hvorvidt de er humane, og om, hvorvidt de forårsager unødig lidelse for gnaverne. Alternative aktivstoffer, der er godkendt til anvendelse som rodenticider, er ikke nødvendigvis egnede for alle kategorier af brugere eller effektive for alle arter af gnavere. Da effektiv bekæmpelse af gnavere ikke kun kan baseres på de pågældende metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, betragtes warfarin som essentiel med hensyn til at sikre hensigtsmæssig bekæmpelse af gnavere som supplement til de pågældende alternativer. Formålet med anvendelse af warfarin ville følgelig være at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers og dyrs sundhed, hvor gnavere er involveret. Den betingelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, litra b), er derfor opfyldt.

(12) Bekæmpelse af gnavere er på nuværende tidspunkt i høj grad baseret på anvendelse af antikoagulansrodenticider, og ikke-godkendelse heraf kan føre til utilstrækkelig bekæmpelse af gnavere. Dette kan ikke blot forårsage betydelige negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, men også indvirke på offentlighedens opfattelse af egen tryghed i forhold til eksponering for gnavere eller på sikkerheden af et antal økonomiske aktiviteter, der kan være sårbare over for gnavere, hvilket kan få økonomiske og sociale konsekvenser. På den anden side kan de risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, der opstår som følge af anvendelsen af produkter, der indeholder warfarin, begrænses, hvis de anvendes i overensstemmelse med visse specifikationer og betingelser. Derfor vil ikke-godkendelse af aktivstoffet have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til de risici, der opstår som følge af stoffets anvendelse Den betingelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 2, litra c), er således også opfyldt.

(13) Godkendelsen af warfarin til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 bør derfor fornys, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.

(14) Warfarin er kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a) og e), i forordning (EU) nr. 528/2012, og den fornyelsesperiode, der er fastsat i artikel 10, stk. 4, i samme forordning, bør derfor finde anvendelse.

(15) Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/135 blev den oprindelige udløbsdato for godkendelsen af flocoumafen, brodifacoum og warfarin til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 forlænget til den 30. juni 2018. Da behandlingen af ansøgningerne om fornyelse af de pågældende godkendelser nu er afsluttet, bør gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/135 ophæves.

(16) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr)
Dato
25.07.2017
Anvendelsesdato i EU
15.08.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet