Klinisk utprøvning og utlevering og bruk av legemidler uten markedføringstillatelse (MT) når det gjelder legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer (GMO) reguleres både gjennom EØS-regelverket for legemidler og for GMO. Formålet med rettsakten er å sikre at kliniske utprøvninger og utlevering av legemidler uten MT til behandling eller forebygging av covid-19 kan igangsettes raskt, og uten at det foreligger en miljørisikovurdering og/eller tillatelse etter GMO-direktivene, henholdsvis direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF. Rettsakten vil få anvendelse all den tid WHO har erklært pandemi eller det i henhold til vedtak 1082/2013/EU er erklært en krisesituajson, og slik status vedvarer.

Rettsaktens artikkel 2 nr. 1 omhandler gjennomføring av klinisk utprøvning. Slike utprøvninger kan gjennomføres uten en forutgående miljørisikovurdering og/eller tillatelse etter GMO-direktivene, forutsatt at det er gitt tillatelse etter direktivet om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker (direktiv 2001/20/EF). Art. 2. nr. 3 innebærer at også ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler til behandling eller forebygging av covid-19 trenger ikke kopi av tidligere tillatelse til klinisk utprøving etter direktiv 2001/18/EF legegs ved.

Med forslaget ønsker EU-kommisjonen å sikre felles tilgang til kliniske utprøvninger av legemidler  med GMO mot covid-19 innenfor EØS-området. Med den erfaringen man har, mener EU-kommisjonen at det er usannsynlig at de særlige forholdene knyttet til ved kliniske utprøvninger av legemidler som inneholder eller består av GMO, under den nåværende folkehelsekrisen som covid-19 har forårsaket, vil kunne bli avhjulpet med de verktøyene som er tilggjengelig, hvis ikke denne situasjonen håndteres i EU-regi.

I rettsaktens art. 3 presises anvendelsen av artikkel 5, stk. 1 og 2, i legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) og  artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004. Art. 3 viser til at GMO-direktivene ikke skal omfatte forhold knyttet til bruken av legemidler som gjøres i henhold til artikkel 5, stk. 1 og 2, i legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) og artikkel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004. Bestemmelsene gir Legemiddelverket mulighet til å tillate utlevering og bruk av legemidler uten en markedsføringstilladelse i ved særlig medisinsk behov og nød- og/eller krisesituasjoner, slik som covid-19-pandemien, under såkalt godkjenningsfritak, folkehelsehensyn og compassionate use. Art. 3 skal ikke omfatte tilvirkning av legemidler.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen er en selvstendig rettsakt og medfører ingen formelle endringer i gjeldende regelverk for legemidler og GMO i EØS. Rettsakten skal presisere anvendelsen av gjeldende regelverk. Forordningen foreslås tatt i norsk rett ved henvisning i forskrift med hjemmel i lov 2. april 1993 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven) § 10 femte ledd.

Paragraf 10 femte ledd slår fast at utsettingen (dvs. framstilling og bruk som ikke er innesluttet)  skal være meldepliktig. Et krav om melding følger ikke av den foreliggende rettsakten. Kravet kan imidlertid oppfylles ved at det etableres faste rutiner der helsemyndighetene sørger for at miljømyndighetene får slik melding, uten at virksomheten pålegges meldeplikt.

En forskrift med hjemmel i § 10 femte ledd må vedtas ved kgl.res.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten sorterer under EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten ble inntatt i EØS-avtalen gjennom skriftlig prosedyre 6. august 2020.