Forsøksmetoder knyttet til kjemikalieforordningen (REACH)

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2019/1390 av 31. juli 2019 om endring av vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), for å tilpasse det til den tekniske utviklingen

Commission Regulation (EU) 2019/1390 of 31 July 2019 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 26.9.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2019)

Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå fastsettes forsøksmetoder for tester av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, humantoksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper. Forordning (EF) nr. 440/2008 har fastsatt de forsøksmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). Kommisjonen revurderer etter behov forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008 med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr og for å ta hensyn til tekniske fremskritt innen utviklingen av forsøksmetoder.

I en ny kommisjonsforordning (nr. 2019/1390) er forordning (EF) nr. 440/2008 oppdatert ved å inkludere flere nye og oppdaterte forsøksmetoder som nylig ble fastsatt av OECD. Endringsforordningen omfatter elleve nye og sju reviderte forsøksmetoder. De nye testmetodene omfatter to nye metoder for å bestemme økotoksisitet og ni nye metoder for å bestemme helseeffekter. Elleve av de nye og oppdaterte testmetodene er relatert til in vitro-metoder for irritasjon/etsing av hud og øyne, hudsensibilisering, gentoksisitet og endokrine effekter.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ble innlemmet i EØS-avtalen i 2008. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). Forordning (EF) nr. 440/2008 ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 12/2012 og gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. juli 2012 nr. 750 om endring i REACH-forskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i REACH-forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser ut over arbeid med gjennomføringsforskrift.

Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. Den vil sørge for at forsøksmetodeforordningen er oppdatert i henhold til OECDs (Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling) forsøksmetoder. OECD vurderer regelmessig forsøksmetoder for å ta hensyn til vitenskapelige framskritt. De både utvikler nye og oppdaterer eksisterende metoder. I tillegg vil inkluderingen av oppdaterte forsøksmetoder, når mulig, bidra til redusert bruk av forsøksdyr.

Status
Reguleringen ble vedtatt i EU 31. juli 2019. Reguleringen har vært på høring i Norge.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
15.02.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
31.07.2019
Anvendelsesdato i EU
16.10.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet