Godkjenning av en helsepåstand på matvarer

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) Nr. 1048/2012 av 8. november 2012 om godkjenning av en helsepåstand til bruk på matvarer som refererer til en reduksjon i sykdomsrisiko

Commission Regulation (EU) No 1048/2012 of 8 November 2012 on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 6.5.2013

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2013)

Sammendrag av innhold
Rettsakten inneholder avgjørelser av to søknader etter artikkel 14(1)(a) i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler (påstandsforordningen). Søknadene gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko. Begge søknadene innvilges. Det gjelder to søknader fra to ulike virksomheter, som begge handler om sammenhengen mellom betaglukaner fra bygg og reduksjon av blodkolesterolet. Den ene søkeren, Cargill Incorporated, søkte også om beskyttelse av data for en av meta-analysene som var vedlagt søknaden. Meta-analysen omhandlet produksjonsprosessen av bygg «betafiber» (BarlivTM). EFSA konkluderte i sin vurdering av påstanden at det var årsakssammenheng mellom betaglukaner fra bygg og reduksjon i blodkolesterolet, men at informasjonen fra meta-analysen ikke var nødvendig for å trekke denne konklusjonen. Derfor er det vurdert at kravene til beskyttelse av data. jf. artikkel 21(1)(c) i påstandsforordningen, ikke er oppfylt. Den andre søkeren, Valens Int d.o.o., søkte også om sammenhengen mellom betaglukaner fra bygg og reduksjon i blodkolesterol. EFSA fant også her en årsakssammenheng. De to søknadene er vurdert i sammenheng. I vedlegg 1 oppgis den godkjente ordlyden som dekker begge søknadene. Følgende ordlyd er oversatt til norsk med forbehold om endringer når offisiell norsk oversettelse er tilgjengelig: "Betaglukaner fra bygg har vist å redusere/senke blodkolesterolet. Høyt blodkolesterol er en risikofaktor i utvikling av hjerte-/karsykdom." Påstandsforordningen skal ivareta at helsepåstander er sanne, tydelige og redelige. Dersom en annen ordlyd kan antas å ha tilsvarende betydning for forbrukeren, som den overnevnte ordlyden, gjelder kravene for betingelser for bruk også denne helsepåstanden. Påstandsforordningen er oppbygd slik at det må utvikles og vedtas et utfyllende regelverk før bruken av ernærings- og helsepåstander er fullt ut harmonisert. En del av det utfyllende regelverket som skal utvikles med grunnlag i påstandsforordningen, er godkjente helsepåstander etter forordningens artikkel 14. Det er den enkelte virksomhet som sender inn søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i påstandsforordningen til den kompetente myndighet i et medlemsland. Medlemslandene skal så behandle og vurdere søknaden etter de bestemmelsene som fremgår av forordning (EF) nr. 353/2008, før den videresendes EFSA for en vurdering av det vitenskapelige grunnlaget for søknaden. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll. Både påstander som innvilges og påstander som avslås vil fremgå av et register som Kommisjonen har opprettet.

Merknader

Rettslige konsekvenser: Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler. Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene: Virksomhetene kan ta i bruk denne påstanden ved markedsføring av sine produkter dersom innholdet i produktet samsvarer med betingelsene for bruk av påstanden. Avgjørelsen må også implementeres i norsk regelverk før den kan legges til grunn i Norge. Forbrukerne: EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert. Mattilsynet: Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Regelverket er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget for næringsmidler fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 8. november 2012, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr)
Dato
08.11.2012
Anvendelsesdato i EU
29.11.2012
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.03.2013
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
04.05.2013
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
04.05.2013
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
06.05.2013
Anvendes fra i Norge
06.05.2013