BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024)

Sammendrag av innhold

Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har vedtok EU nye regler i direktiv 2011/62/EU. Import av API skal enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller  så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs.

I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 111 b første ledd kan Kommisjonen vurdere om et land sitt gjeldende lovverk knyttet til aktive stoffer som eksporteres til EU sikrer kontroll og håndhevelse som sikrer et beskyttelsesnivå som tilsvarer EU sitt beskyttelsesnivå for folkehelsen.  

Taiwan ba den 8. desember 2021 om å legges til i denne listen. Kommisjonen har vurdert den aktuelle forespørselen på bakgrunn av blant annet inspeksjon, og informasjon og dokumentasjon som er fremlagt ved gjennomgang av Taiwans kompetente myndighet, Taiwan Food and Ddrug Administration (TFDA) under departementet for helse og velferd. 

På bakgrunn av ekvivalensvurderingen konkluderte Kommisjonen med at kravene i direktiv 2001/83/EC er oppfylt. 

I bilaget opplistes tredjeland som har lovgivning som regulerer virksomme stoffer som eksporteres til EU, og som har tilsvarende kontroll- og håndhevelsesmekanismer for å sikre folkehelsen som i EU. Taiwan er nå inkludert i denne listen.  

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av virkestoff påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Direktiv 2011/62/EU er gjennomført i norsk rett, kravene om sertifikat eller listeføring gjelder derfor også i Norge.

Listeføring av Taiwan vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra Taiwan. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten har svært begrensede økonomiske og administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Status

Ferdigbehandlet.