Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2018/471 av 21. mars 2018 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 som inflasjonsjusterer avgiftene til Det europeiske legemiddelbyrået med effekt fra 1. april 2018

Commission Regulation (EU) 2018/471 of 21 March 2018 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2018

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 6.7.2018 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.7.2018)

Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal EU-kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) var inflasjonen i Fellesskapet 1,2 % i 2016. Forordning (EU) nr. 2018/92 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU .

Merknader

Rettslige konsekvenser

• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.

• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek gripoer vesnetlig inn i norsk handlefrihet.)

• Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd.

• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader
Saken anses ikke nødvendig å klarere i EØS-spesialutvalget for helse pga. dens begrensede betydning for Norge.

Vurdering
Rettsakten anses relevant og akseptabel for Norge.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 21. mars 2018. Den er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
21.03.2018
Anvendelsesdato i EU
01.04.2018
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
15.05.2018
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
07.07.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
07.07.2018
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet