BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2024)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer:

• vitamin A (retinol, retinylacetat, retinylpalmitat)
• Alfa-arbutin og Arbutin
• visse stoffer med mulige hormonforstyrrende egenskaper (‘4-Methylbenzylidene Camphor', 'Genistein', 'Daidzein', 'Kojic Acid', 'Triclosan' og 'Triclocarban)

A. vitamin A

Vitamin A (retinol, retinylacetat, retinylpalmitat) brukes i kosmetiske produkter som bl.a. hudpleiemidler, og er foreløpig ikke regulert under kosmetikkforordningen.

Stoffene '(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetyl-9-(2,6,6-trimetylcykloheksen-1-yl)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol' (CAS-nr. 11103-57-4/68-26-8), '[(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetyl-9-(2,6,6-trimetylcykloheksen-1-yl) nona-2,4,6,8-tetraenyl]acetat" (CAS-nr. 127-47-9), og [(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetyl-9-(2,6) ,6-trimetylcykloheksen-1-yl)nona-2,4,6,8-tetraenyl]heksadekanoat' (CAS-nr. 79-81-2), som hhv. er blitt tildelt navnene 'Retinol', 'Retinyl Acetate' og ' Retinyl Palmitate', iht. «International Nomenclature of Cosmetic Ingredients» (INCI), er samlet kjent som vitamin A og er ikke tidligere regulert i kosmetikkforordningen.

Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin uttalelse av 6. oktober 2016, at bruken av retinol, retinylacetat og retinylpalmitat (vitamin A) er trygt, men anerkjente at befolkningens totaleksponering for vitamin A kunne overskride det øvre tolerable inntaksnivået fastsatt av EUs mattrygghetsorgan (EFSA). Den 24-25. oktober 2022 vedtok SCCS en revidert vitenskapelig uttalelse om vitamin A (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate), som konkluderte med at vitamin A er trygt i kosmetiske produkter opp til konsentrasjoner på 0,05 % retinolekvivalenter (RE) i bodylotion og opp til 0,3 % RE i andre leave-on og rinse-off produkter. SCCS la til at selv om bidraget til totaleksponeringen av vitamin A fra kosmetiske produkter er lavt, kan det være til bekymring for de forbrukerne som er utsatt for høyest eksponering av vitamin A (dvs. 5 % av den totale befolkningen) fra mat og kosttilskudd.

I lys av SCCS’ risikovurdering, kan det fastslås at det er en mulig helserisiko forbundet med bruk av vitamin A i kosmetiske produkter når konsentrasjonen overskrider visse nivåer. Derfor skal retinol, retinolacetat og retinylpalmitat føyes til listen over stoffer med visse bruksbegrensninger - vedlegg III til forordningen, med følgende angitte betingelser:

• Body lotion - 0,05 % retinolekvivalenter (RE); 1RE = 1 µg (microgram) retinol
• 0,3 % RE i andre “leave-on” og “rinse-off” produkter 
• Obligatorisk merking: inneholder vitamin A. Vurder ditt daglige inntak før bruk.

B. Alfa-arbutin og arbutin

Stoffene '4-Hydroxyphenyl-alpha-D-glucopyranoside' (CAS-nr. 84380-01-8) og '4-Hydroxyphenyl-beta-D-glucopyranoside' (CAS-nr. 497-76-7), som hhv. er tildelt INCI-navnene 'Alpha-Arbutin' og 'Arbutin', er foreløpig ikke regulert under forordning (EF) nr. 1223/2009. Disse stoffene brukes i kosmetiske produkter som hudbleking og hudpleiemidler.

SCCS konkluderte i sin uttalelse av 27. mai 2015 om Alpha-Arbutin og i sin uttalelse av 26. mars 2015 om Arbutin at begge stoffene er trygge i kosmetiske produkter når de brukes i begrensede konsentrasjoner. SCCS understreket imidlertid at den mulige kombinerte bruken av disse to stoffene og andre substanser som frigjør hydrokinon i kosmetiske produkter ikke ble evaluert, og at det derfor kan være bekymringsfullt. 31. januar 2022 vedtok SCCS en uttalelse om sikkerheten til alfa-arbutin og beta-arbutin i kosmetiske produkter som bekreftet deres tidligere konklusjon, om at den samlede eksponeringen for Alpha-Arbutin (maksimalt 2 % i ansiktskrem og 0 ,5 % i bodylotion) og Arbutin (7 % i ansiktskrem) anses som trygge for forbrukere. SCCS konkluderte også at forekomsten av hydrokinon (CAS-nr. 123-31-9) skulle være så lav som mulig i formuleringer som inneholder alfa-arbutin og arbutin, og ikke overstige det som er uunngåelige spormengder.

I lys av SCCS-uttalelsen kan det konkluderes med at det er en mulig helserisiko som følge av bruk av Alpha-Arbutin og Arbutin i kosmetiske produkter når konsentrasjonen av disse stoffene overskrider visse nivåer. Derfor bør Alpha-Arbutin og Arbutin legges til listen over stoffer som er pålagt restriksjoner i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009. Bruken av Alpha-Arbutin bør begrenses til en maksimal konsentrasjon på 2 % i ansiktskremer og en maksimal konsentrasjon på 0,5 % i bodylotion, mens bruken av Arbutin bør begrenses til en maksimal konsentrasjon på 7 % i ansiktskremer. I tillegg bør nivået av Hydrokinon i slike produkter ikke overstige det som er uunngåelige spormengder.

C. Stoffer med mulig hormonforstyrrende egenskaper

Reguleringsforslaget omfatter seks stoffer ('4-Methylbenzylidene Camphor', 'Genistein', 'Daidzein', 'Kojic Acid', 'Triclosan' og 'Triclocarban'), som alle er vurdert av SCCS i lys av bekymringer knyttet til mulig hormonforstyrrende egenskaper.

Stoffet '3-(4'-methylbenzylidene)-camphor' (CAS-nr. 36861-47-9/38102-62-4), som har blitt tildelt INCI-navnet '4-Methylbenzylidene Camphor', er for tiden oppført under post 18 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er derfor tillatt for bruk som UV-filter i kosmetiske produkter med en maksimal konsentrasjon på 4 % i bruksklare preparater. I tillegg har 4-Methylbenzylidene Camphor funksjon som UV-absorberende (UV-absorber’) og lysstabilisator (‘light stabiliser’), og er tillatt iht artikkel 14(1) (e)(ii) i forordning (EF) nr. 1223/2009 opp til en konsentrasjon på 4%.

Stoffene 'Genisteol 4',5,7-Trihydroxyisoflavone' (CAS-nr. 446-72-0), 'Daidzeol 7,4'- Dihydroxyisoflavone' (CAS-nr. 486-66-8) og '5-Hydroxy-2 -(hydroksymetyl)-4H-pyran-4-on' (CAS-nr. 501-30-4), som hhv. har blitt tildelt INCI-navnene 'Genistein', 'Daidzein' og 'Kojic Acid', er foreløpig ikke regulert under forordning (EF) nr. 1223/2009. Genistein og Daidzein brukes i kosmetiske produkter som hudpleiemidler og som antioksidanter, mens Kojic Acid brukes i kosmetiske produkter som et middel til å lysne/bleke huden eller som et depigmenterende middel.

Stoffet '5-klor-2-(2,4-diklorfenoksy)fenol' (CAS-nr. 3380-34-5), som har blitt tildelt INCI-navnet 'Triclosan', er for tiden oppført under post 25 i vedlegg V til Forordning (EF) nr. 1223/2009 og er derfor tillatt for bruk som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 0,3 % i tannkrem, håndsåper, kroppssåper/dusjgeléer, deodoranter (ikke-spray), ansiktspudder og dekkstift, og i negleprodukter for rengjøring av fingernegler og tånegler før påføring av kunstige negler, og med en maksimal konsentrasjon på 0,2 % i munnvann.

Stoffet '1-(4-klorfenyl)-3-(3,4-diklorfenyl)urea' (CAS-nr. 101-20-2), som har blitt tildelt INCI-navnet 'Triclocarban', er for tiden oppført under post 23 i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er derfor tillatt for bruk som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 %. I tillegg er triklokarban oppført under post 100 i vedlegg III til nevnte forordning og er derfor tillatt for andre formål enn å hemme veksten av mikroorganismer i produkter som er ment å skylles av («rinse-off») – opp til en maksimal konsentrasjon på 1,5 %.

SCCS risikovurderinger:

I lys av bekymringer knyttet til mulige hormonforstyrrende egenskaper av ' 4-Methylbenzylidene Camphor', 'Genistein', 'Daidzein', 'Kojic Acid', 'Triclosan' og 'Triclocarban', lanserte Kommisjonen en offentlig utlysning etter data i 2019. Industrien sendte inn vitenskapelig dokumentasjon for å underbygge sikkerheten til disse stoffene i kosmetiske produkter. Kommisjonen ga SCCS mandat til å gjøre en sikkerhetsvurdering av disse stoffene i lys av informasjonen som ble gitt.

I sin uttalelse av 29. april 2022 kunne SCCS ikke konkludere med sikkerheten til 4-metylbenzylidenkamfer fordi informasjonen som ble gitt var utilstrekkelig til fullstendig å evaluere mulig gentoksisk effekt. SCCS observerte imidlertid at det er tilstrekkelig bevis for at 4-metylbenzylidenkamfer kan virke hormonforstyrrende gjennom effekter på både skjoldbruskkjertelen og østrogensystemet, og at det ikke er mulig å utlede en grenseverdi for trygg bruk. I lys av SCCS-uttalelsen kan det konkluderes med at det er en mulig helserisiko ved bruk av 4-metylbenzylidenkamfer som UV-filter i kosmetiske produkter. Det er heller ingen dokumentasjon som viser at 4-metylbenzylidenkamfer er trygg i form av de andre funksjonene som UV-absorber og lysstabilisator. For å sikre at 4-metylbenzylidenkamfer ikke brukes i kosmetiske produkter med andre formål enn som UV-filter, som også ville medføre en helserisiko, bør all bruk av 4-metylbenzylidenkamfer i kosmetiske produkter være forbudt.

SCCS konkluderte i sin uttalelse av 16. september (korrigendum 11. oktober 2022) at både Genistein og Daidzein er trygge for bruk i kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på henholdsvis 0,007 % og 0,02 %. I lys av SCCS-uttalelsen kan det være en mulig helserisiko som følge av bruk av Genistein og Daidzein i kosmetiske produkter når konsentrasjonen av disse stoffene overskrider visse nivåer. Derfor bør bruken av Genistein og Daidzein være begrenset til en maksimal konsentrasjon på henholdsvis 0,007% og 0,021% i kosmetiske produkter - jf. listen over stoffer med begrensninger i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009.

SCCS konkluderte i sin uttalelse av 15. mars 2022 at Kojic Acid er trygt som et hudblekingsmiddel i kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 1 %. I lys av SCCS’ uttalelse kan det konkluderes med at det er en mulig risiko for menneskers helse som følge av bruk av Kojic Acid i kosmetiske produkter når konsentrasjonen overstiger visse nivåer. Derfor bør Kojic Acid legges til listen over stoffer som er underlagt restriksjoner i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 for bruk som et hudblekende middel i ansikts- og håndprodukter med en maksimal konsentrasjon på 1 %.

SCCS bekreftet i et vitenskapelig råd om Triclosan vedtatt 25. oktober 2022 at bruk av Triclosan som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter som påføres hud, oppført i post 25 i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1223/2009, er trygt opp til en maksimal konsentrasjon på 0,3 % for både barn (0,5-18 år) og voksne, med unntak av tannkrem når den brukes i kombinasjon med andre kosmetiske produkter for barn under 3 år. SCCS understreket også at bruk av Triclosan i munnvann i en maksimal konsentrasjon på 0,2 % verken er trygt for barn eller ungdom, mens det er trygt for voksne kun når det ikke brukes i kombinasjon med andre kosmetiske produkter som inneholder Triclosan. I lys av SCCS-rådene kan det konkluderes med at det er en mulig risiko for menneskers helse som følge av bruk av Triclosan i kosmetiske produkter når konsentrasjonen overstiger visse nivåer og der det er en kombinert bruk av forskjellige kosmetiske produkter av forskjellige aldersgrupper. Derfor bør bruken av Triclosan som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter forbli begrenset til en maksimal konsentrasjon på 0,3 % for tannkrem, håndsåper, kroppssåper/dusjgeléer, deodoranter (ikke-spray), ansiktspudder og skjuling av lyter, negleprodukter for rensing av negler og tånegler før påføring av kunstige neglesystemer, mens det utelukkes bruk i munnvann. I tillegg skal det verken brukes i tannkrem beregnet på barn under 3 år, eller i kosmetiske produkter beregnet på barn under 0,5 år.

SCCS konkluderte i et vitenskapelig råd om triklokarban vedtatt 25. oktober 2022 at bruk av triklokarban som et konserveringsmiddel i kosmetiske produkter er trygt opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 % for både barn (0,5-18 år) og voksne. Triklokarban er ikke trygt i munnvann, verken for barn eller voksne, og heller ikke i tannkrem for barn under 6 år. For andre formål enn å hemme utviklingen av mikroorganismer, konkluderte SCCS at triklokarban er trygt opp til en maksimal konsentrasjon på 1,5 % i «rinse-off»-produkter for både barn (0,5-18 år) og voksne. I lys av SCCS’ vitenskapelige råd kan fastslås at det er en mulig helserisiko når konsentrasjonen av triklokarban overskrider visse nivåer i enkelte kosmetiske produkter og for ulike aldersgrupper. Derfor bør bruken av triklokarban som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter fortsatt begrenses til en maksimal konsentrasjon på 0,2 %, mens det ikke tillates for bruk i munnvann (verken for voksne eller barn) og heller ikke i tannkrem for barn under 6 år. I tillegg innføres krav til merking: «Skal ikke brukes av barn under 6 år».

Overgangstider:

Næringen bør gis rimelige tidsrom til å tilpasse seg de nye kravene, blant annet ved å foreta nødvendige justeringer av produktformuleringene for å sikre at kun kosmetiske produkter som oppfyller de nye kravene, settes på markedet i EU/EØS. Industrien bør også få en rimelig frist til å trekke tilbake kosmetiske produkter som ikke oppfyller disse kravene. Når det gjelder forbudet mot 4-metylbenzylidenkamfer, er omformuleringen av produkter som inneholder dette UV-filteret teknisk utfordrende med tanke på den avtagende paletten av tilgjengelige UV-filtre, mens det er nødvendig å måle effekten av solbeskyttelsesfaktoren til det omformulerte produkter. Derfor bør lengre overgangsperioder tillates for industrien for å sikre samsvar med produkter som inneholder 4-metylbenzylidenkamfer. I tillegg gis det lengre overgangstid for produkter som inneholder retinol, retinylacetat og retinylpalmitat, siden det ikke er umiddelbar helsemessig bekymring knyttet til disse substansene. Konsentrasjonen av disse stoffene i kosmetiske produkter på markedet overskrider ikke konsentrasjonene som SCCS anser å være trygge. Kortere frister ville medføre tilbaketrekking og destruksjon av kosmetiske produkter og uforholdsmessige økonomiske og miljømessige kostnader.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Reguleringsforslaget er basert på risikovurderinger av EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS), og har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert.

- Virksomhetene

Forordningen medfører endring av kosmetikkforskriften gjennom oppføringer i stofflistene i kosmetikkforskriftens vedlegg. Endringene er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

Overgangstider:

Overgangstider for produkter med substanser som omfattes av denne forordningen varierer, avhengig av om det er behov for justering av innhold /omformulering av innholdsstoffer, eller om produktene anses å ha lav helsemessig risiko opp mot økonomiske og miljømessige kostnader. Overgangstider kan leses direkte ut av endringsforordningens vedlegg.

Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

- Forbrukere

At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at stoffene som benyttes er trygge i bruk.

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av forbrukers helse.

SCCS konkluderer i sin risikovurdering av vitamin A at kosmetikk alene ikke bidrar til å overskride sikkerhetsmarginen for trygg bruk av vitamin A, men at kosmetikk bidrar til totaleksponeringen og at det kan være bekymring for gruppen av forbrukere med høyest eksponering (5% av totalpopulasjonen) av vitamin A fra næringsmidler og kosttilskudd.  Ordlyd i bruksvilkår og advarsler: Inneholder vitamin A. Vurder ditt daglige inntak før bruk.

- Mattilsynet

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. For myndighetene letter det arbeidet med markedskontroll når det er felles regulering av ingredienser som brukes i kosmetiske produkter i EU/EØS.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser utkastet til rettsakt som EØS relevant og akseptabelt

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.