Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for etyllaurylarginat

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2016/1121 av 11. juli 2016 om endring av vedlegg V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2016/1121 of 11 July 2016 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 4.10.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforordningen når det gjelder bruk av ELA som konserveringsmiddel i munnskyllevann.

Ethyl Lauroyl Arginate HCI (norsk:etyllaurylarginat) (ELA) er oppført på kosmetikkforordningens vedlegg III (post 197) og vedlegg V (post 58). Vedlegg III listefører stoffer som er tillatt å anvende på visse vilkår. Vedlegg V er en positivliste for konserveringsmidler, som angir de- og bare de- stoffene som det er tillatt å anvende på visse vilkår som konserveringsmiddel i kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Etter bestemmelsen i vedlegg III er det tillatt å anvende ELA opp til en konsentrasjon på 0,8 % i såper, sjampoer mot flass og deodoranter som ikke er på sprayform (for andre formål enn som konserveringsmiddel). Etter bestemmelsene i vedlegg V er det tillatt å anvende ELA som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,4 % i all kosmetikk og alle kroppspleieprodukter, bortsett fra produkter som appliseres på leppene, produkter til bruk i munnhulen samt sprayprodukter.

EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) gjennomførte tre vurderinger mellom 2005 og 2011, som konkluderte at det ikke kunne utelukkes at ELA hadde en irriterende effekt på slimhinner og at det ikke var datagrunnlag for å vurdere om stoffet kunne brukes trygt som konserveringsmiddel for kosmetiske produkter beregnet for bruk i munnhulen.

Industrien sendte inn nye toleransedata for munnhulen og en risikovurdering i september 2012, med sikte på å kunne bruke ELA som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter beregnet på munnhulen opp til en konsentrasjon på 0,15 %.

SCCS gjennomførte en ny risikovurdering i 2013, som konkluderte med at ELA opp til en konsentrasjon på 0,15 % kunne brukes trygt som konserveringsmiddel i munnskyllevann, men ikke i produkter til bruk i munnhulen på generell basis. Videre kunne det ikke vurderes om ELA kunne brukes trygt i tannkrem på grunn av manglende datagrunnlag for mulige lokaltoksiske effekter.

På bakgrunn av nye data som SCCS mottok i februar 2014 – om kombinert eksponering fra næringsmidler og kosmetikk (også omtalt som totaleksponering, eller mer presist «aggregate exposure») – konkluderte SCCS i addendum til tidligere risikovurdering at:

• ELA kan brukes trygt som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,15 % i munnskyllevann, men ikke generelt for produkter til munnhulen.
• ELA må ikke brukes som konserveringsmiddel i munnskyllevann beregnet på barn under 10 år.
• ELA kan anvendes som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,4 % i all kosmetikk og alle kroppspleieprodukter, bortsett fra produkter som appliseres på leppene, produkter til bruk i munnhulen (unntatt munnskyllevann) samt sprayprodukter.
• Trygg bruk av ELA i tannkrem er ikke vurdert på grunn av manglende datagrunnlag
• Begrepet «sprayprodukter» brukt i relasjon til ELA følger samme terminologi som utviklet for nanoformer av Carbon Black CI 77266, Titanoksid og sinkoksid (SCCS/1539/14).

Nærmere om forslaget til regulering:

På basis av SCCS sin vurdering foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg V:

• ELA kan brukes trygt som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,15 % i munnskyllevann, men ikke generelt for produkter til munnhulen.
• ELA må ikke brukes som konserveringsmiddel i munnskyllevann beregnet på barn under 10 år.
• Merkekrav: Må ikke brukes av barn under 10 år.

Endringene skjer umiddelbart etter at rettsakten trer i kraft.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

-Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriftens vedlegg V og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

-Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av forordningen antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Europakommisjonens forslag til ny regulering av ELA bygger på SCCS' risikovurdering og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartmentet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet vurderer at grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
11.07.2016
Anvendelsesdato i EU
01.08.2016
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.08.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
24.09.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
24.09.2016
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
26.09.2016
Anvendes fra i Norge
26.09.2016