Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for titandioksid (nano) som UV-filter

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2016/1143 av 13. juli 2016 om endring av vedlegg VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2016/1143 of 13 July 2016 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 7.10.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforskriften når det gjelder bruk av titandioksid (nano) som UV filter.

Bakgrunn:

Titandioksid (TiO2) (non-nano) er regulert som fargestoff og UV-filter under henholdsvis vedlegg IV (post 143) og vedlegg VI (post 27) til kosmetikkforordningen. Stoffer som er oppført på listene, dekker ikke nano-formen av stoffene, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) ha vurdert det og funnet det trygt i bruk.

TiO2 (nano), nano-formen av titandioksid, er således ikke regulert i dagens kosmetikkregelverk.

SCCS bedømmer at TiO2 (nano) med angitte kjemisk/fysiske egenskaper kan brukes trygt som UV-filter opp til en konsentrasjon på 25 % i produkter som anvendes på frisk, intakt og solbrent hud, siden det per i dag ikke finnes forskning som viser at stoffet penetrerer huden. Dette forutsetter materialer med fysiske/kjemiske egenskaper som er angitt på TiO2 (nano) anbefales derimot ikke i produkter der sjansen er stor for å puste inn betydelige mengder, slik som på pulver- eller sprayform, siden det er usikkerhet omkring mulige helseskadelige effekter i lungene av TiO2 nano-partikler.

Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter:
SCCS kom i september 2014 med en uttalelse der det ble utdypet hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter (SCCS/1539/14). Her ble det innført et skille mellom:

• aerosolspray - produserer luftbårne partikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering
• manuell pumpefunksjon ("pumpedispensere") – gir liten eller ingen aerosoldannelse, og medfører derfor lav risiko for å puste inn mengder av betydning.

Nærmere om forordningen:

På bakgrunn av uttalelser fra SCCS bør TiO2 (nano) godkjennes til anvendelse som UV-filter i kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 25%, med unntak av anvendelser som kan forårsake eksponering av lungene ved innånding.

Vedlegg VI i kosmetikkforskriften må endres i henhold til dette.

Endringene skjer umiddelbart etter at rettsakten trer i kraft.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Gjennomføring av rettsakten antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen, siden industrien bør være godt kjent med arbeidet som danner grunnlaget for dette forordnignen.

Konsekvenser for forbrukeren
TiO2 (nano) som solfilter gir god beskyttelse mot UV-stråling, også i UV-A området (300-400 nanometer).

Det er bekymring for at nano-partikler har helseskadelige effekter i lungene dersom de pustes inn i betydelige mengder. Selv om SCCS har gjort et forsøk på å avklare hva som menes med begrepet sprayprodukter, er vår vurdering at retningslinjene ikke er enkle å forholde seg til - f.eks. ved tilsyn.

Når det gjelder utbredelse på det norske markedet ser ingen av de 47 produktene Forbrukerrådet gransket i juni-juli 2014 år ut til å inneholde TiO2 (nano) aerosol-spray.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser forordningen EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
09.02.2016
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
13.07.2016
Anvendelsesdato i EU
03.08.2016
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.08.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
24.09.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
24.09.2016
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
26.09.2016
Anvendes fra i Norge
26.09.2016