Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om kaliumhydroksid

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2016/622 av 21. april 2016 om endring i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2016/622 of 21 April 2016 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 12.7.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren

Rettsakten endrer vedlegg III - stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger - til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Bakgrunn:
KOH er pr. i dag regulert sammen med NaOH i kosmetikkforordningens vedlegg III/post 15a, og brukes bl.a i neglelakkfjerner (maks. 5%) og for å rette ut hår (maks. 2.0/4.5 % for generell/profesjonell bruk).

Industrien har bedt om å få vurdert KOH også til bruk for fjerning av hard hud og trevler, med en tillatt konsentrasjon opp til 1.5% (vektprosent). På oppdrag fra EU kommisjonen har KOH vært vurdert av den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA), som konkluderte at et kosmetisk produkt påført huden (topikalt) med maksimalt 1,5% KOH ikke er å anse som et medisinsk produkt.

Saken ble derfor sendt til vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS), som har vurdert 1,5 % KOH som trygt for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler, i tillegg til de andre bruksområdene som er angitt i vedlegg III.

Nærmere om endringene:

• EU kommisjonen foreslår på dette grunnlag å tillate bruk av KOH for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler opp til en maksimal konsentrasjon på 1.5% (w/w).
• Trygg bruk av kosmetiske produkter som inneholder fritt KOH i konsentrasjoner på 0,5 % og høyere, er avhengig av ansvarlig risikohåndtering via advarselstekst (alkali) og omfattende bruksveiledning (unngå øyekontakt; oppbevares utilgjengelig for barn).
• Kosmetikkforordningens vedlegg III bør derfor endres i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre justering av kosmetikkforskriftens svært omfattende stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Gjennomføring av forordning (EU) YYYYY antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Regelverksendring om utvidet bruk av KOH har sitt utspring i industrien, og EU-kommisjonens forslag er i tråd med SCCS anbefaling og i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EU og i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr)
Dato
21.04.2016
Anvendelsesdato i EU
12.05.2016
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
18.05.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.07.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.07.2016
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
11.07.2016
Anvendes fra i Norge
11.07.2016