Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om sinkoksid som fargestoff

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2017/1413 av 3. august 2017 om endring av vedlegg IV til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2017/1413 of 3 August 2017 amending Annex IV to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 17.10.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2017)

Sammendrag av innhold
Rettsakten vil endre vedlegg IV i kosmetikkforskriften (europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009) gjennom å modifisere bruksbetingelser for ZnO som fargestoff.

Bakgrunn

Forslag til regulering av sinkoksid

Sinkoksid (ZnO) (non-nano) er et godkjent fargestoff (CI 77947) i kosmetikk gjennom oppføring på vedlegg IV/post 144 i kosmetikkforordningen/forskriften.

EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) avga en opinion den 18. september 2012, revidert 23. september 2014 der de konkluderte at sinkoksid er trygt når det brukes som fargestoff i kosmetikk for anvendelse på huden, når det brukes på non-nano form uten overflatebehandling (un-coated).

Derimot fastslo SCCS at bruken av sinkoksid i kosmetiske produkter som kan medføre eksponering av lungene gjennom innånding ikke trygge i lys av lungetoksiske (inflammatoriske) egenskaper av ZnO partikler etter innånding.

Nærmere om forslaget til regulering:

På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg IV:

• ZnO (non-nano, "uncoated" form) tillates brukt som fargestoff i kosmetikk (vedlegg IV/post 144), men ikke i applikasjoner som kan forårsake inhalasjon (f. eks. sprayprodukter).

• Restriksjonen fremgår eksplisitt av notasjon i kolonne i)

• Kryssreferanse til bruk som UV filter se vedlegg VI/ post 30 og 30a.

Overgangsperiode: 6 måneder for å sette produkter på markedet, og 9 måneder for å trekke tilbake produkter som ikke er i samsvar med denne regelverksendringen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av sinkoksid som fargestoff bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Konsekvenser for forbrukeren
SCCS har uttalt at ZnO (non-nano) og ZnO (nano) anses å ha de samme lungetoksiske egenskapene ved innånding. Det er derfor bekymring for at sinkoksid har helseskadelige effekter brukt i applikasjoner som kan føre til eksponering av lungene ved innånding - feks. sprayprodukter. Reguleringsforslaget innebærer følgelig at sinkoksid (non-nano) ikke tillates brukt som fargestoff i applikasjoner som kan skade lungene som følge av innånding.

Konsekvenser for Mattilsynet
SCCS har publisert en (opinion) for å klargjøre hva som menes med begrepet sprayprodukter. Etter vår vurdering er retningslinjene ikke umiddelbart enkle å forholde seg til - feks ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
14.03.2017
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
03.08.2017
Anvendelsesdato i EU
24.08.2017
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.10.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet