Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2015/1298 av 28. juli 2015 om endring av vedlegg II og VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2015/1298 of 28 July 2015 amending Annexes II and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 6.11.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren".

3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er oppført på kosmetikkforordningens positivliste for UV-filter (vedlegg VI, nr. 19) med en maksimumskonsentrasjon på 2 %. En risikovurdering fra EUs "vitenskapskomite for forbrukerprodukter" (SCCS) fra 2013, konkluderer med at 2 % av stoffet ikke er trygt brukt i UV-filter. Bakgrunnen for konklusjonen er beregninger basert på studier av stoffets evne til å gi fosterskade. For dette endepunktet ble det beregnet en NOAEL-verdi (høyeste nivå hvor man ikke finner skadelig effekt). Når denne verdien ble sammenlignet med hvor mye det i verste fall er mulig å eksponeres for stoffet, fant SCCS at 3-BC hadde en utilstrekkelig sikkerhetsmargin (MoS). Det er også konkludert med mulig hormonhermende effekt. Dårlig kvalitet på studier av mutagenese, gjorde at SCCS ikke kunne avgjøre hvorvidt stoffet er mutagent eller ikke.

På bakgrunn av SCCS sine konklusjoner om utilfredsstillende sikkerhetsmargin og ufullstendig sikkerhetsdata for 3-BC, foreslår Kommisjonen foreslås følgende endringer i vedlegg II og VI til kosmetikkforordningen:
• 3-BC forbys ved at det strykes fra positivlisten for UV-filtre (vedlegg VI)
• Siden 3-BC også benyttes som UV-absorber (en UV-absorber beskytter produktet mot UV-ståling, mens et UV-filter beskytter brukeren av produktet mot UV-stråling), er det ikke tilstrekkelig kun å fjerne stoffet fra positivlisten for UV-filtre. Stoffet føres derfor i tillegg opp på forbudslisten (vedlegg II).

Det er foreslått 6 måneders overgangstid. Disse 6 månedene telles fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Denne datoen gjelder likeledes i Norge som i EU, uavhengig av når regelendringen fastsettes i Norge.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg II og VI) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Reguleringsforslagene foreslår å forby 3-BC. Dette kan ha negative konsekvenser for næringen, det være seg i form av behov for reformuleringer av produktets sammensetning eller kassering av produkter. For å minske slike tap, er det gitt en overgangstid på 6 måneder hvor næringen får tid til å reformulere produktene eller selge ut produkter fra lager. Overgangstiden er utarbeidet i nært samarbeid med næringen og er en avveining av hvor vanskelig det er å substituere stoffet som forbys opp mot stoffets potensielle helserisiko.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdige med sin vurdering.

Vurdering
Mattilsynet vurderer at forbudet er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". Rettsakten under diskusjon i EU Kommisjonen, men ikke vedtatt eller publisert i Official Journal enda. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
28.07.2015
Anvendelsesdato i EU
18.02.2016
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.09.2015
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.11.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.11.2015
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
02.11.2015
Anvendes fra i Norge
02.11.2015