Kriterier for identifisering av hormonforstyrrende stoffer i plantevernmidler

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om endring av vedlegg II til forordning (EF) 1107/2009 for fastsettelse av vitenskapelige kriterier for bestemmelse av hormonforstyrrende stoffer

(Draft) Commission Regulation amending Annex II to Regulation (EC) 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties

Siste nytt

Revidert utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 9.1.2018

Etter at Europaparlamentet i oktober 2017 nedla veto mot et forslag til regelverk om kriterier for hormon­forstyrrende stoffer i plantevernmidler, har Kommisjonen utarbeidet et revidert utkast til forordning. Forslaget er godkjent av ekspertkomiteen og ble 8. januar sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering. Et flertall av parlamentsmedlemmene mente det opprinnelige forslaget ville bety at visse potensielt skadelige kjemikalier ikke ville bli identifisert som hormonforstyrrende.

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Der bør udvikles videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber ved aktivstoffer, safenere og synergister under hensyntagen til målene med forordning (EF) nr. 1107/2009, som er at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet, især ved at sikre, at stoffer eller produkter, der markedsføres, ikke har nogen skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, og at forbedre det indre markeds funktion, samtidig med at landbrugsproduktionen forbedres.

(2) I 2002 foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) via sit internationale program for sikkerhed i forbindelse med kemikalier en definition af hormonforstyrrende stoffer og i 2009 en definition af skadelige virkninger . Det er disse definitioner, der i dag er opnået den bredeste enighed om blandt forskere. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") tilsluttede sig definitionerne med sin videnskabelige udtalelse om hormonforstyrrende stoffer, som blev vedtaget den 28. februar 2013 (i det følgende benævnt "autoritetens videnskabelige udtalelse"). Det samme gjorde Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed . Kriterierne til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber bør derfor baseres på disse WHO-definitioner.

(3) Der bør til implementering af disse kriterier foretages bestemmelse af vægten af evidens ("weight of evidence"), navnlig ud fra den tilgang, der er beskrevet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 , til vægtning af evidens. Der bør ligeledes tages hensyn til tidligere erfaringer med OECD's vejledning om standardiserede testretningslinjer for evaluering af kemikalier for hormonforstyrrende virkninger (Guidance document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption ). Implementeringen af kriterierne bør desuden baseres på al relevant videnskabelig evidens, herunder undersøgelser fremlagt i henhold til de nuværende lovbestemte datakrav i forordning (EF) nr. 1107/2009. Disse undersøgelser er hovedsagelig baseret på internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller.

(4) Bestemmelsen af hormonforstyrrende egenskaber, for så vidt angår menneskers sundhed, bør baseres på dokumentation fra mennesker og/eller dyr og dermed give mulighed for identificering af både kendte og formodede hormonforstyrrende stoffer.

(5) Eftersom de specifikke videnskabelige kriterier, der fastlægges ved denne forordning, afspejler den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og skal anvendes i stedet for de nuværende kriterier i punkt 3.6.5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, bør de fastlægges i nævnte bilag.

(6) For at tage hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden bør specifikke videnskabelige kriterier også præciseres med henblik på at identificere aktivstoffer, safenere eller synergister med hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for organismer uden for målgruppen. Derfor bør punkt 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ændres for at præcisere disse specifikke kriterier.

(7) Kommissionen bør på baggrund af målene med forordning (EF) nr. 1107/2009 vurdere erfaringerne med anvendelsen af de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som indføres ved nærværende forordning.

(8) Kriterierne til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber afspejler den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og gør det muligt at identificere aktivstoffer med hormonforstyrrende egenskaber mere nøjagtigt. De nye kriterier bør derfor finde anvendelse hurtigst muligt, idet der tages hensyn til den tid, som er nødvendig, for at medlemsstaterne og autoriteten kan forberede anvendelsen af disse kriterier. Derfor bør disse kriterier finde anvendelse fra den [Date of application], dog ikke i tilfælde, hvor det relevante udvalg har stemt om et udkast til forordning pr. [Date of application]. Kommissionen vil foretage en vurdering af konsekvenserne for hver enkelt procedure, som er iværksat, men ikke afsluttet, i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, og træffe de passende foranstaltninger, der måtte være nødvendige, under behørig hensyntagen til ansøgernes rettigheder. Dette kan omfatte anmodning om yderligere oplysninger fra ansøgeren og/eller om yderligere videnskabeligt input fra den rapporterende medlemsstat og autoriteten.

(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —