Legemiddeldirektivet: fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker

Siste nytt

Fortolkningsdom (anke) avsagt av EU-domstolen 28.6.2017

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Direktivet kodifiserer deler av gjeldende regelverk på legemiddelområdet relatert til legemidler til mennesker. Det søker å rasjonalisere og forenkle regelverket på legemiddelområdet ved å samle rådsdirektivene 65/65, 75/318, 75/319, 92/25, 92/26, 92/27, 92/28 og 92/73 i en direktivtekst. Direktivet inneholder ingen materielle endringer av betydning for det eksisterende regelverk. I den grad det er gjort endringer i ordlyden, er disse i all hovedsak av formell karakter.

De direktiver som erstattes av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF, er i Norge hovedsakelig gjennomført i Lov om legemidler av 04.12.1992 nr.132, Forskrift om legemidler av 22.12.1999 nr.1559 og Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21.12.1993 nr. 1219. Ettersom direktivet hovedsakelig gjør formelle endringer i regelverk som alt er gjennomført i norsk rett, vil det lett kunne tilpasses eksisterende regelverk på legemiddelområdet. Det nye direktivet vil kun medføre at det vil måtte gjøres en del endringer i eksisterende forskrifter av formell art. Det forutsettes ingen administrative, økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat

Nøkkelinformasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Saksområde
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
26.06.2002
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
26.06.2002
Siste saker i EFTA-domstolen
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
04.12.1992
Anvendes fra i Norge
01.01.1994