Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) nr. 1252/2014 av 28. mai 2014 som utfyller europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinger for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker

Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 30.06.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015)

Sammendrag av innhold
Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til mennesker. Rettsakten er gitt med hjemmel i artikkel 47 i direktiv 2001/83/EF slik den lyder etter å ha blitt endret ved direktiv 2011/62/EU som skal bidra til å beskytte mot falske legemidler.

Forordningen fastsetter prinsipper for GMP ved tilvirkning av virksomt stoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder virksomt stoff som skal eksporteres. Med forordningen blir krav til produksjonsstandard forankret direkte i rettsakten.

Forordningen omfatter alle forhold av betydning for stoffets kvalitet, som kvalitetsstyring, personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, material håndtering, produksjon, in-prosesskontroll, pakking, merking, omsetning, laboratoriekontroll, validering, endringskontroll, returer, klager, tilbakekalling, utkontraktering og ompakking. For å sikre etterlevelse pålegges produsentene å opprette et kvalitetssystem.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen gjennomføres ved henvisning i forskrift 11. februar 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennom tolkning og håndheving av gjeldende forskrift om tilvirkning av legemidler, har tilsvarende krav som de som fremgår av forordningen allerede vært pålagt norske tilvirkere av virksomt stoff, både på human og veterinærområdet. Forordningen forventes derfor ikke å få økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
28.05.2014
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
28.05.2014
Anvendelsesdato i EU
25.05.2015
Hjemmel eller endrer
EFTA/EØS-flagg

EØS

EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
27.03.2015
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.05.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
25.05.2015
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Høring
Høring publisert
19.02.2015
Høringsfrist
21.04.2015
Gjennomføring i norsk rett
Dato
25.06.2015
Anvendes fra i Norge
25.06.2015