Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

Tittel

Kommisjonsforordning (EF) nr. 847/2000 av 27. april 2000 om fastsettelse av bestemmelser om gjennomføring av kriteriene for utpeking av et legemiddel som et legemiddel mot sjeldne sykdommer og om definisjon av uttrykkene ”lignende legemiddel” og ”klinisk overlegenhet”

Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts 'similar medicinal product' and 'clinical superiority'

Siste nytt

Åpen konsultasjon om "lignende legemiddel" igangsatt av Kommisjonen 29.7.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)

1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk overlegenhet".

2) For å gjennomføre artikkel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000 kan sponsorer og Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer ha behov for flere utførlige opplysninger om faktorer som bør komme i betraktning ved bestemmelse av prevalens, sannsynlig avkastning av investering og verdien av tilgjengelige alternative diagnose-, forebyggings- og behandlingsmetoder.

3) Disse opplysningene bør framlegges i samsvar med retningslinjene utarbeidet av Kommisjonen i henhold til artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 141/2000.

4) Med tanke på de berørte legemidlers art, og sannsynligheten for at den sykelige tilstanden som skal behandles er sjelden, er det ikke hensiktsmessig å fastsette altfor strenge krav for å påvise at kriteriene er oppfylt.

5) Vurderingen av kriteriene nevnt i artikkel 3 bør foretas på grunnlag av så objektive opplysninger som mulig.

6) Det bør tas hensyn til andre fellesskapstiltak på området sjeldne sykdommer.

7) For å sikre at bestemmelsene om enerett på markedet fastsatt i artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 overholdes, må det fastsettes definisjoner for uttrykkene "lignende legemiddel" og "klinisk overlegenhet". Når definisjonene fastsettes, bør det tas hensyn til Komiteen for farmasøytiske spesialpreparaters arbeid og erfaring i å vurdere eksisterende legemidler, samt relevante uttalelser fra Vitenskapskomiteen for legemidler og medisinsk utstyr.

8) Definisjonene bør dessuten støttes av retningslinjene fastsatt i artikkel 8 nr. 5 i forordning (EF) nr. 141/2000.

9) Disse bestemmelser bør ajourføres regelmessig på grunnlag av vitenskapelig og teknisk kunnskap og erfaring fra utpeking og regulering av legemidler mot sjeldne sykdommer.

10) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler for mennesker -

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
27.04.2000
Anvendelsesdato i EU
28.04.2000
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 12, 28.2.2002, p. 197-200
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
20.06.2001
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
20.06.2001
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet