Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

Tittel

Kommisjonsvedtak 2008/911/EF av 21. november 2008 om etablering av en liste over plantestoffer, tilberedninger og sammensetninger av slike til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Siste nytt

EØS-komitevedtak 10.2.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012)

Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen.

Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Urtene søt og bitter fennikel ble oppført med bruksområdene (a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. (b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. (c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.

Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre søt og bitter fennikel opp på listen.

Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel

Status
Rettsakten er del av EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
21.11.2008
Anvendelsesdato i EU
26.12.2008

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 35, 23.6.2016, p. 956-962
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
03.11.2011
Vedtatt i EØS-komiteen
10.02.2012
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
11.02.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
11.02.2012

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Anvendes fra i Norge
10.02.2011

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32008D0911
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro