Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om visse produkter til forebygging eller behandling av blærebetennelse

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2017/1445 av 8. august 2017 om gruppen av produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC), som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), har som hovedvirkning å forebygge eller behandle Cystitt (blærebetennelse)

Commission Implementing Decision (EU) 2017/1445 of 8 August 2017 on the group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins (PAC) present in cranberry (Vaccinium macrocarpon), is to prevent or treat cystitis

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 6.12.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2017)

Sammendrag av innhold
Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet hovedvirkning om å forebygge eller å behandle cystitt (blærebetennelse), faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EF artikkel 1. punkt 2 bokstav a).

Definisjonen av medisinsk utstyr omfatter ikke produkter som har en farmakologisk eller immunologisk virkning eller som påvirker stoffskiftet. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) uttalte 22. juli 2016 at innholdsstoffene i tranebær med høy sannsynlighet ikke har en mekanisk, men en farmakologisk virkning og konkluderte med at produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.

Resultatene fra et spørreskjema, som ble sendt til medlemsstatenes myndigheter for medisinsk utstyr i november 2014, viste til at flertallet konkluderte med at slike produkter ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.

På bakgrunn av dette fattet Kommisjonen vedtak 8. august 2017 om at proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon) ikke faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten får ingen rettslige konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen økonomiske eller adminstrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 8. august 2017.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
19.05.2017
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
08.08.2017
Anvendelsesdato i EU
30.08.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet