BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2019)

Sammendrag av innhold
Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet hovedvirkning om å forebygge eller å behandle cystitt (blærebetennelse), faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EF artikkel 1. punkt 2 bokstav a).

Definisjonen av medisinsk utstyr omfatter ikke produkter som har en farmakologisk eller immunologisk virkning eller som påvirker stoffskiftet. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) uttalte 22. juli 2016 at innholdsstoffene i tranebær med høy sannsynlighet ikke har en mekanisk, men en farmakologisk virkning og konkluderte med at produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.

Resultatene fra et spørreskjema, som ble sendt til medlemsstatenes myndigheter for medisinsk utstyr i november 2014, viste til at flertallet konkluderte med at slike produkter ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.

På bakgrunn av dette fattet Kommisjonen vedtak 8. august 2017 om at proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon) ikke faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF.

Merknader