Medisinsk utstyrsforordningen

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr som endrer direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og opphever rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

Siste nytt

Statusrapport publisert av Europaparlamentets utredningsavdeling 10.5.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2017)

Sammendrag av innhold
Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr unntatt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som er vedtatt i en egen forordning.

Formålet med rettsakten er å styrke pasientsikkerheten og sørge for en lik gjennomføring av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr er utstyr som fra produsentens side er laget for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap hos mennesker. Enkelte svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede regnes også som medisinsk utstyr.

Rettsakten omfatter følgende utstyrskategorier:

• aktivt implanterbart medisinsk utstyr (implanterbart medisinsk utstyr som er avhengig av en elektrisk eller annen energikilde, f.eks. pacemaker)

• øvrig medisinsk utstyr (f.eks. et hofteimplantat, ikke-implanterbart aktivt medisinsk utstyr).

Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet. For visse risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, dvs. vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

En detaljert beskrivelse av forordningens innhold i de ulike kapitlene er beskrevet i vedlegg I til EØS-notatet. Oppsummert inneholder forordningen følgende endringer:

• Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr

• Strengere krav til tekniske kontrollorgan mhp. utpeking og tilsyn

• Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes

• Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving

• Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)

• Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket".

• Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr

• Produsenten skal utlevere et implantatkort sammen med implanterbart medisinsk utstyr.

• Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.

• Videreutvikling av EUDAMED (sentral europeisk database for medisinsk utstyr)

• Tydliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn

• Samarbeid og styring på europeisk nivå styrkes - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium.

Rettsakten trådte i kraft 26. mai 2017 og vil gjelde fra 26. mai 2020.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i EU-traktaten artikkel 114 og artikkel 168 punkt 4 bokstav c).

Rettslige konsekvenser
Rettsakten (sammen med ny forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) opphever forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Det må utarbeides en ny gjennomføringsforskrift som implementerer forordningen i norsk rett. Helsedirektoratet har orientert Utenriksdepartementet ved Enhet for EØS-oversettelse om forordningen. Innen 26. november 2017 må kravene om tekniske kontrollorgan (artikkel 35 til 50 - utpeking og tilsynsbestemmelsene) være gjennomført i norsk forskrift. Utpeking av kompetente myndigheter etter forordningen og utnevnelse av medlemmer til MDCG skal også skje innen 26. november 2017.

Forordning (EU) nr. 207/2012 om elektronisk bruksanvisning og forordning (EU) nr. 722/2012 om medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse, som er implementert i forskrift om medisinsk utstyr, vil videreføres og være gyldige fram til erstattet av nye gjennomføringsforordninger.

Rettsakten krever også endring i forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr. Bestemmelsene om egentilvirket medisinsk utstyr som produseres og brukes internt i en helseinstitusjon (positiv regulering av in-house unntaket) må oppheves sammen med bestemmelsene om gjenbruk av medisinsk engangsutstyr som ivaretas av forordningen.

Det må vurderes om hjemlene i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr er tilstrekkelig til å fastsette ny gjennomføringsforskrift. I gjeldende lov om medisinsk utstyr er det f.eks. ikke hjemmel til å fastsette regler om utstyr uten et medisink formål og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons- og omsetningskjeden. Det må også vurderes hjemling for at myndighetene kan pålegge gebyrer til markedsaktørene.

Tekniske endringer kreves i:

• Forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

• Forskrift 22. desember 2008 nr. 1620 om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket (matlovsforskriften)

• Forskrift 8. april nr. 391 2013 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Kravet om at produsenten skal ha tilstrekkelig økonomisk dekning ved krav om erstatning for skader forårsaket av utstyret er dekket av produktansvarsloven.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fører tilsyn og fatter vedtak i henhold til regelverket om medisinsk utstyr. For Helsedirektoratet vil rettsakten medføre flere økonomiske og administrative konsekvenser.

Virkeområdet til gjeldende regelverk utvides og Helsedirektoratet vil få betydelige flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningen forutsetter økt samarbeid med andre medlemsstater og Kommisjonen. Deltakelse både i MDCG og i nye arbeidsgrupper i Kommisjonen vil kreve at norske myndigheter setter av ytterligere ressurser. Tilsyn med medisinsk utstyr på det norske markedet og nye krav til f.eks. importører og distributører vil kreve et økt samarbeid med tollmyndighetene. Det må også påregnes avklaringer om tilgrenset regelverk (f.eks. legemidler, celler/vev, kosmetikk, generelt produktregelverk) som forvaltes blant annet av Mattilsynet og Legemiddelverket.

Kommisjonen har planlagt for 18 obligatoriske "implementing og delegated acts", noe som forutsetter deltakelse fra norske myndigheter på møtene i Kommisjonen og gjennomføring av disse i norsk regelverk (arbeidet har allerede startet med deltakelse fra Helsedirektoratet).

Rettsakten vil medføre større arbeidsbyrde for Helsedirektoratet og det vil bli et særskilt behov for betydelige flere personelle ressurser for å oppfylle myndighetskravene. Det er flere steder i forordningen beskrevet at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene, f.eks. tilsyn med teknisk kontrollorgan, klinisk evaluering/utprøving og markedstilsyn. (Til orientering besluttet Helse- og omsorgsdepartementet at Helsedirektoratets forvaltningsoppgaver knyttet til området medisinsk utstyr skal overføres til Statens legemiddelverk med sikte på virkning fra 1. januar 2018).

Rettsakten inneholder tydeligere krav til markedsaktørene for medisinsk utstyr (produsent, importør, distributør, autorisert representant og teknisk kontrollorgan). Kravene vil medføre både administrative og økonomiske konsekvenser for disse. Medisinsk utstyrssektoren sysselsetter over 500 000 personer i over 25 000 selskaper og det omsettes for ca. 100 millarder EURO årlig i EU. For aktørene, også små og mellomstore bedrifter (SME`s), vil det det nye regelverket føre til forutsigbarhet og økt konkurranseevne. Direktivene om medisinsk utstyr erstattes av forordninger som bidrar til unngå ulike nasjonale løsninger og fremmer harmonisering på EU-nivå. Administrativt blir det enklere for markedsaktørene, f.eks. skal registrering av utstyr og produsenter i fremtiden gjøres i EUDAMED og ikke meldes inn til nasjonale registre i de ulike medlemslandene. Det norske markedet består av flere distributører og importører enn produsenter, så regelverket vil ha særlige konsekvenser for disse.

For pasienter og brukere av medisinsk utstyr vil den nye forordningen føre til økt pasientsikkerhet og fremme trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering
Helsedirektoratet har gjennom hele EU-prosessen vært positiv til de nye endringene og støttet innholdet. Rettsakten er en skjerping og videreføring av prinsippene i eksisterende produktregelverk og samsvarer med norsk politikk ved å bedre sikkerheten til medisinsk utstyr og fremme økt pasientsikkerhet. Det er allerede fastsatt regelverk på nasjonalt grunnlag (håndteringforskriften for medisinsk utstyr) som samsvarer med deler av forordningens nye bestemmelser vedrørende bruk. Dette gjelder gjenbruk av medisinsk engangsutstyr og produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon ("in-house").

Helsedirektoratet og DSB er fagmyndigheter for medisinsk utstyr i Norge. Helsedirektoratet følger lovgivningsprosessene i EU tett og deltar i ekspert- og arbeidsgrupper i EU-kommisjonen. Hver ekspertgruppe følger opp spesifikke områder innenfor medisinsk utstyrslovgivning. Helsedirektoratet deltar også på myndighetsmøter (avholdt av EU-landet med formannskapet) hvor Kommisjonens forslag fra 2012 har blitt diskutert gjentatte ganger. Samtidig har forordningen vært på agendaen ved årlige nordiske møter om medisinsk utstyr.

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. det vil være behov for tilpasningstekster i EØs-komiteebeslutningen. Helse- og omsorgsdepartementet vurdrerer det dithen at disse vil være av teknisk karakter.

Status
EU-prosess:

• 26. september 2012: Kommisjonen fremmet forslag til nytt regelverk om medisinsk utstyr

• 2012 - 2016: Trilogforhandlinger i Rådet og Parlamentet (endelig tekst vedtatt i juni 2016)

• 7. mars 2017: Tekst vedtatt av Rådet

• 8. april 2017: Tekst vedtatt av Parlamentet

• 5. mai 2017: Forordningen publisert på Official Journal

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.