Forordning (EU) nr. 488/2012 endrer forordning 658/2007. Endringene skjer som følge av at EU gjennom vedtakelsen av forordning (EU) 1901/2006 om legemidler til barn, forordning (EU) nr. 1235/2010 om legemiddelovervåkning og direktiv 2010/84/EF om legemiddelovervåkning har innført nye plikter for innehavere av markedsføringstillatelser. Brudd på slike forpliktelser kan sanksjoneres av EU-kommisjonen dersom (1) legemidlet er godkjent i den sentrale prosedyren, (2) den aktuelle forpliktelsen er nevnt i artikkel 1 i forordning 658/2007 som endret ved forordning 488/2012 og (3) forutsatt at (a) bruddet har klare implikasjoner for folkehelsen i unionen, (b) bruddet finner sted i mer enn en medlemsstat, eller (c) hvor unionens interesse er involvert.

Rettsakten pålegger ikke norske myndigheter noen rapporteringsplikter.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) nr. 488/2012 innebærer en oppdatering av regelverket etter forordning (EF) nr. 658/2007 (sanksjonsforordningen) om hvilke brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre etter forordning (EF) nr. 726/2004 som kan møtes med økonomiske sanksjoner. Etter EØS-komiteens beslutning vil kompetansen til å ilegge slike sanksjoner overfor legemiddelforetak i Norge overføres til ESA. Denne myndighetsoverføringen anses som lite inngripende, slik at Stortingets samtykke til godkjenning av beslutningen kan innhentes etter Grunnloven § 26 annet ledd. Dette forutsetter en endring i legemiddelloven § 28 sjette ledd. For øvrig vil den gjennomføres i forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Så langt har verken EU-kommisjonen eller norske myndigheter fattet vedtak etter sanksjonsforordningen, 658/2007. Rettsakten antas på denne bakgrunn å ikke få administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt 8. juni 2012. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 5. mai 2017. Samme dag fremmet Helse- og omsorgsdepartementet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.