Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) nr. 488/2012 av 8. juni 2012 som endrer forordning nr. 658/2007 vedrørende økonomiske sanksjoner ved brudd på bestemte forpliktelser som følger av markedsføringstillatelser utstedt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004

Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 12.9.2012

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.3.2017)

Sammendrag av innhold
Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser utstedt av EU-kommisjonen i den sentrale godkjenningsprosedyren for legemidler. Forordningen er en del av EØS-avtalen, men med den tilpasning at det for innehavere av markedsføringstillatelse som har hovedkontor i Norge, vil være norske myndigheter som ilegger de økonomiske sanksjonene basert på et forslag fra EU-kommisjonen. I forbindelse med opptak av forordning 1901/2006 (legemidler til barn) i EØS-avtalen, overføres denne kompetansen fra norske myndigheter til ESA.

Forordning (EU) nr. 488/2012 endrer forordning 658/2007. Endringene skjer som følge av at EU gjennom vedtakelsen av forordning (EU) 1901/2006 om legemidler til barn, forordning (EU) nr. 1235/2010 om legemiddelovervåkning og direktiv 2010/84/EF om legemiddelovervåkning har innført nye plikter for innehavere av markedsføringstillatelser. Brudd på slike forpliktelser kan sanksjoneres av EU-kommisjonen dersom (1) legemidlet er godkjent i den sentrale prosedyren, (2) den aktuelle forpliktelsen er nevnt i artikkel 1 i forordning 658/2007 som endret ved forordning 488/2012 og (3) forutsatt at (a) bruddet har klare implikasjoner for folkehelsen i unionen, (b) bruddet finner sted i mer enn en medlemsstat, eller (c) hvor unionens interesse er involvert.

Rettsakten pålegger ikke norske myndigheter noen rapporteringsplikter.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) nr. 488/2012 innebærer en oppdatering av regelverket etter forordning (EF) nr. 658/2007 (sanksjonsforordningen) om hvilke brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre etter forordning (EF) nr. 726/2004 som kan møtes med økonomiske sanksjoner. Etter EØS-komiteens beslutning vil kompetansen til å ilegge slike sanksjoner overfor legemiddelforetak i Norge overføres til ESA. Denne myndighetsoverføringen anses som lite inngripende, slik at Stortingets samtykke til godkjenning av beslutningen kan innhentes etter Grunnloven § 26 annet ledd. Dette forutsetter en endring i legemiddelloven § 28 sjette ledd. For øvrig vil den gjennomføres i forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Så langt har verken EU-kommisjonen eller norske myndigheter fattet vedtak etter sanksjonsforordningen, 658/2007. Rettsakten antas på denne bakgrunn å ikke få administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt 8. juni 2012, og det arbeides for EØS-innlemmelse før sommeren 2017.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

EU-vedtak (CELEX-nr)
Dato
08.06.2012
Anvendelsesdato i EU
02.07.2012
Hjemmel eller endrer
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet