Overvåking av legemidlers bivirkninger

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/84/EU av 15. desember 2010 om endring av direktiv 2001/83/EF om opprettelse av fellesskapregler for humanmedisinske legemidler, for så vidt angår legemiddelovervåking

Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Del av:

Siste nytt

Konstitusjonelle prosedyrer fullført av Island: EØS-komitebeslutningen trer i kraft 28.05.2014

EØS-komiteens vedtak fra oktober 2013 om å innlemme i EØS-avtalen et direktiv (dette faktaarket) og en forordning om overvåking av legemidler, trådte i kraft 28. mai 2014. Erfaringer har vist at gjeldende regler ikke tar tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil, og kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke godt nok. De nye EU-rettsaktene vil gi EUs legemiddelkontor i London en sterkere rolle på dette området, og det vil bli lagt opp til raskere pasientrapportering av antatte bivirkninger. EØS-komitevedtaket må godkjennes av parlamentene i Liechtenstein og Island før det trer i kraft. En norsk forskrift som gjennomfører de to rettsaktene i norsk rett ble kunngjort 3. desember 2013.

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)

Eksisterende EU-lovgivning på legemiddelområdet inneholder detaljerte bestemmelser om markedsovervåking ("legemiddelovervåking") av godkjente legemidler. Det er fastsatt hvordan man skal overvåke bivirkninger av godkjente legemidler og hvordan eventuelle problemer skal vurderes og løses. Erfaringer viser at bestemmelsene bør forbedres. Gjeldende regler tar ikke tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil. Kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke best mulig.

Det ble derfor foreslått å endre ovennevnte direktiv med sikte på å styrke og rasjonalisere Fellesskapets system for legemiddelovervåking av humanmedisinske legemidler, og på den måte forbedre beskyttelsen av folkehelsen og sikre et velfungerende indre marked og forenkle gjeldende regler og prosedyrer.

Noen hovedelementer:

• MT- innehaver må etablere risikohåndteringssystemer tilpasset risikoen ved det enkelte produkt – innføring av forholdsmessighet.
• Mulighet til å pålegge MT-innehaver en forpliktelse til å gjennomføre sikkerhetsstudie etter at produktet er plassert på markedet.
• Bestemme hvilke nye legemidler som skal være gjenstand for skjerpet overvåking.
• Særskilt merking av slike legemidler.
• MT-innehaver skal rapportere også informasjon vedrørende bruk av legemidlet utenom godkjent bruksområde.
• Egen ekspertgruppe for legemiddelovervåking opprettes under EMA.
• Ressursbesparende - felles legemiddelovervåkning der legemidlet er godkjent i flere land.
• Forenklede rapporteringsrutiner for industrien: En felles sentral database for rapportering av bivirkninger.
• Hindre dobbeltrapportering.
• Gir pasienter mulighet til å melde mulige bivirkninger.
• Industriens tidligere oppramsing av registrerte uønskede hendelser erstattes av en plikt til å oversende myndighetene en oppdatert vurdering av legemidlets nytte-risikoprofil

Merknader
Legemiddelovervåking reguleres i Norge i dag i legemiddelforskriften kapittel 11. Implementering av direktivet krever endring av legemiddelforskriften.

Sakkyndige instansers merknader
Norge v/Statens legemiddelverk ga i februar 2008 høringsuttalelse til et foreløpig regelverksforslag.

Legemiddelverket hadde ingen innvendinger til de prinsipielle endringsforslagene. Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings-og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Direktivet er EØS-relevant.

Andre opplysninger
Norge må sikres deltakelse i den nye Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. I den vedtatte forordning (EF) nr. 1235/2010 - som reglerer legemiddelovervåkning for legemidler godkjent i sentral prosedyre, fremkommer det at komiteen blant annet skal bestå et medlem og en vara utpekt av hver enkelt medlemsstat. Dette er som for andre ekspertkommiteer under EMA hvor Norge er sikret deltakelse.

Status
Direktivforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Direktivet ble endelig vedtatt 15. desember 2010. De er nå til vurdering i EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
10.12.2008
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
15.12.2010
Gjennomføringsfrist i EU
21.07.2012
Anvendelsesdato i EU
21.07.2012
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon
EFTA/EØS-flagg

EØS

Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 58, 14.9.2017, p. 157-182
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.05.2013
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
Island og Liechtenstein
EØS-beslutningens ikrafttredelse
28.05.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
28.05.2014
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
21.11.2013
Anvendes fra i Norge
21.11.2013