Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1559 av 14. september 2017 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 om klassifisering av stoffet alarelin når det gjelder grenseverdien

Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1559 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the maximum residue limit of the substance alarelin

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 16.2.2018

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA- det europeiske legemiddelbyrå) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av alarelin i vev fra kanin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at sannsynligheten for at mennesker blir utsatt for biologisk relevante nivåer av alarelin etter inntak av kanin-vev, er ubetydelig, og har anbefalt, at en fastsettelse av en MRL for alarelin i kaniner ikke er nødvendig for å beskytte menneskers helse. EMA har også vurdert ekstrapolering av klassifiseringen "ingen MRL påkrevet" for alarelin fra kanin til alle matproduserende dyrearter er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning nr. (EU) 2017/1559 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at alarelin blir tillatt å bruke til kanin og andre matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
14.09.2017
Anvendelsesdato i EU
05.10.2017

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
30.11.2017
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
10.02.2018
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
10.02.2018

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
10.02.2018
Anvendes fra i Norge
10.02.2018