Retningslinjer for covid-19-tester

Tittel

Meddelelse fra Kommisjonen. Retningslinjer for covid-19 in vitro-diagnostiske tester og deres ytelse

Communication from the Commission. Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance

Siste nytt

Retningslinjer med pressemelding vedtatt av Kommisjonen og publisert i EU-tidende 15.4.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.4.2020)

Coronavirus: Kommissionen udsteder retningslinjer om testning

I dag fremlægger Kommissionen retningslinjer om testmetoder til påvisning af covid-19 som led i den europæiske køreplan for ophævelse af inddæmningstiltagene mod covid-19. Retningslinjerne skal støtte EU-landene i effektivt at anvende testværktøjer i deres nationale strategier og de forskellige stadier af pandemien, bl.a. når inddæmningstiltagene udfases. Kommissionen sigter også mod at sikre, at der findes værktøjer af høj kvalitet til at vurdere ydeevnen for test.

Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "Kapaciteten til at udføre testning i stor målestok er særdeles vigtig for at påvise og bremse covid-19-pandemien og en afgørende forudsætning for en gradvis tilbagevenden til vores normale levevis. Den største prioritet for os alle er at bekæmpe virusset og beskytte vores borgere mod yderligere eksponering og smitte. For at gøre dette skal vi vide, hvor virusset befinder sig. Indtil vi har en vaccine, er sikker og pålidelig testning vores bedste bud på beskyttelse af vores sundhedspersonale, de mest sårbare borgere og vores samfund som helhed. Dette er en hjørnesten i vores køreplan for ophævelse af inddæmningstiltagene mod covid-19."

Mariya Gabriel, kommissær med ansvar for innovation, forskning, kultur, uddannelse og unge samt Det Fælles Forskningscenter (JRC), udtaler: Vi har arbejdet hårdt for at analysere oplysningerne om kvalitetssikring af covid-19-test og ‑udstyr, som i øjeblikket er i brug. Resultaterne viser et mismatch mellem den eksisterende kvalitet og den, der kan forventes, for at sikre en god ydeevne for test. Europa-Kommissionen har derfor udviklet kriterier for ydeevnen for test, som skal forbedre den overordnede ydeevne for disse test. Det vil komme alle europæiske borgere til gode og er en vigtig del af exitstrategien i den nuværende krise."

En vigtig forudsætning for ophævelsen af indæmningstiltagene er, at der med tiden udvikles pålidelige data. Derfor skal der foretages tilstrækkelig overvågning af udbredelsen af covid-19-pandemien, heriblandt testning i stor målestok.

I sine retningslinjer opfordrer Kommissionen fabrikanter til at fremstille testkit, der lever op til "det almindeligt anerkendte tekniske niveau". Selv om forskningen inden for testning fortsat er i hastig udvikling, er denne forpligtelse vigtig, da oplysningerne fra disse testkit anvendes til at træffe folkesundhedsrelaterede beslutninger.

I betragtning af, hvor vigtige test er i den nuværende situation, og hvor hurtigt pandemien udvikler sig, insisterer Kommissionen også på at samle ressourcerne til validering af covid-19-test på EU-plan. Det er vigtigt at centralisere valideringen og dele resultaterne på EU-plan og på internationalt plan.

For at sikre den højst muligt testkvalitet og sørge for, at test anvendes korrekt samt tilpasse evaluering og validering af testudstyrs ydeevne yderligere foreslår Kommissionen at iværksætte følgende tiltag i de kommende uger:

• en vurdering af fælles tilgange i nationale strategier

• udveksling af oplysninger om ydeevnen for test

• etablering af et netværk bestående af referencelaboratorier for covid-19 i hele EU for at lette udvekslingen af oplysninger samt forvaltningen og distributionen af kontrolprøver

• udarbejdelse af flere retningslinjer om evaluering af ydeevne og overensstemmelsesvurdering efter yderligere dialog med industrien og de nationale kompetente myndigheder

• tilgængeliggørelse af værktøjer til vurdering af ydeevne, f.eks. referencematerialer og fælles metoder til sammenligning af udstyr

• bekæmpelse af forfalskning af udstyr gennem internationalt samarbejde og samarbejde mellem EU-landenes myndigheder

• koordinering af udbud af og efterspørgsel efter instrumenter på EU-plan, f.eks. clearingcentralen (Clearing House), rescEU og fælles udbud

• solidaritet mellem EU-landene ved at sikre retfærdig distribution af tilgængelige lagerbeholdninger og laboratorieudstyr til de steder, hvor behovet er størst.

Baggrund

I øjeblikket er der fastsat en række krav til test i EU-lovgivningen. Fabrikanten af en test skal udarbejde teknisk dokumentation, som påviser, at testen er sikker og fungerer efter hensigten.

På nuværende tidspunkt findes der 2 testkategorier:

• test, der påviser virusset

• test, der måler antistoffer. Disse test viser, om patienten allerede har været eksponeret for virusset og derfor har produceret antistoffer.

Vurdering af ydeevnen for en test kan være meget udfordrende, da de biologiske materialer, der er nødvendige for denne vurdering, ikke altid er tilgængelige. Desuden findes der ikke altid ensartede metoder til at sammenligne test.

Flere oplysninger

Kommissionens særlige websted om EU's reaktion på udbruddet af coronavirus

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
15.04.2020
Anvendelsesdato i EU
15.04.2020
Annen informasjon

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet