Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2020/350 av 28. februar 2020 om endring av vedtak (EF) 2002/364/EF med hensyn til førstelinjeanalyser og bekreftende analyser, krav til utstyr til selvtesting og krav til hurtigtester for HIV og HCV og til bekreftende og supplerende analyser

Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 6.6.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2020)

Sammendrag av innhold
I henhold til artikkel 5 punkt 3 første avsnitt i direktiv 98/79/EF, skal medlemslandene anse medisinsk utstyr for å oppfylle kravene i artikkel 3 hvis de er utformet og produsert i samsvar med felles tekniske spesifikasjoner. De felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er fastsatt i Kommisjonens vedtak 2002/364/EF.

Av hensyn til folkehelse og pasientsikkerhet, og for å gjenspeile vitenskapelig og teknologisk fremgang, inkludert utviklingen i den tiltenkte bruken, ytelsen og analytiske følsomheten til visse medisinske utstyr, er det hensiktsmessig å oppdatere de felles tekniske spesifikasjonene som er fastsatt i vedtak 2002/364/EF.

Produsentene bør få tid til å tilpasse seg endringene i de felles tekniske spesifikasjonene. Datoen for anvendelse av denne beslutningen bør derfor utsettes. Av hensyn til folkehelse og pasientsikkerhet, bør imidlertid produsentene på frivillig basis kunne anvende de felles tekniske spesifikasjonene som endret ved denne beslutning før datoen for anvendelse.

Artikkel 1 fastsetter at vedlegget til vedtak 2002/364/EF endres i samsvar med vedlegget til denne beslutning. Av artikkel 2 punkt 1 fremgår det at denne beslutning skal gjelde fra 2. mars 2021. Fra 2. mars 2020 til 1. juli 2020, skal medlemslandene til tross for punkt 1 anta overholdelse fastsatt i artikkel 5 nr. 3 i direktiv 98/79/EF for alle in vitro-diagnostiske medisinske utstyr som oppfyller ett av de følgende punktene angitt i artikkel 2 nr. 2 bokstav a - c, eller fra 2. juli 2020 til 2. mars 2021 ett av punktene angitt i artikkel 2 nr. 3 bokstav a eller b.

I vedlegget fremgår det at vedlegget til vedtak 2002/364/EF endres som følger:

- Definisjon av førstelinjeanalyser inntas

- Definisjonen av bekreftende analyser endres

- Avsnitt 3, underavsnitt 3.1.1, 3.1.3, 3.1.9, 3.1.11 og 3.4.2 blir erstattet med nye underavsnitt

- Tabell 1, 3 og 4 erstattes med nye tabeller

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
20.01.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
28.02.2020
Anvendelsesdato i EU
23.03.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet