Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2020/350 av 28. februar 2020 om endring av vedtak (EF) 2002/364/EF med hensyn til førstelinjeanalyser og bekreftende analyser, krav til utstyr til selvtesting og krav til hurtigtester for HIV og HCV og til bekreftende og supplerende analyser

Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 3.3.2020

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 5, stk. 3, første afsnit, i direktiv 98/79/EF skal medlemsstaterne anse udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i direktivets artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med fælles tekniske specifikationer. De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastlagt i Kommissionens beslutning 2002/364/EF.

(2) Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden og for at afspejle de videnskabelige og teknologiske fremskridt, herunder udviklingen i visse typer udstyrs påtænkte anvendelse, ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i beslutning 2002/364/EF, ajourføres.

(3) Definitionerne af indledende assays og verifikations-assays, kravene til udstyr til selvtestning samt kravene til HIV- og HCV-hurtigtest, verifikations-assays og supplerende assays bør ændres for at tage hensyn til den seneste udvikling, ændrede kliniske behov, adgang til ny videnskabelig viden og de nye typer af udstyr, der nu findes på markedet.

(4) Fabrikanterne bør gives tid til at tilpasse sig til de nye fælles tekniske specifikationer. Denne afgørelse bør derfor have en senere anvendelsesdato. Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden bør fabrikanterne imidlertid gives mulighed for på frivillig basis at opfylde de nye fælles tekniske specifikationer, som ændret ved denne afgørelse, allerede inden anvendelsesdatoen.

(5) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
20.01.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
28.02.2020
Anvendelsesdato i EU
23.03.2020

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet