Utsettingsdirektivet (GMO): endringsbestemmelser om miljørisiko

Tittel

(Utkast) Kommisjonsdirektiv om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF hva angår vurdering av miljørisikoen til genetisk modifiserte organismer

(Draft) Commission Directive amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms

Siste nytt

Utkast til kommisjonsdirektiv sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 24.11.2017

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave)

(1) Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF fastsat krav vedrørende miljørisikovurdering af genetisk modificerede organismer (i det følgende benævnt "GMO'er").

(2) Den 4. december 2008 vedtog Rådet en række konklusioner vedrørende GMO'er, hvori der blev lagt vægt på behovet for at opdatere og styrke miljørisikovurderingen af GMO'er, navnlig vurderingen af langsigtede virkninger på miljøet.

(3) På anmodning af Kommissionen vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i oktober 2010 en videnskabelig udtalelse med retningslinjer for miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter (i det følgende benævnt "retningslinjerne"), der er en revision af tidligere retningslinjer. Andre vejledende dokumenter fra EFSA og Det Europæiske Lægemiddelagentur er relevante for miljørisikovurdering af andre GMO'er end planter.

(4) I henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 skal Kommissionen senest den 3. april 2017 ajourføre bilagene til direktiv 2001/18/EF for så vidt angår miljørisikovurdering med henblik på at indarbejde og bygge videre på retningslinjerne, der ikke er juridisk bindende.

(5) Med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling og under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort med hensyn til miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter, bør de vigtigste elementer i retningslinjerne indarbejdes i direktiv 2001/18/EF. Ved indarbejdningen bør princippet om, at der bør foretages miljørisikovurdering i hvert enkelt tilfælde, overholdes.

(6) Retningslinjerne er primært udfærdiget med henblik på anmeldelser om markedsføring (i det følgende benævnt "del C-anmeldelser") af genetisk modificerede planter, mens bilag II til direktiv 2001/18/EF gælder for både del C-anmeldelser og anmeldelser med andre formål end markedsføring (i det følgende benævnt "del B-anmeldelser"). Derfor bør visse krav, som indarbejdningen af retningslinjerne i bilag II medfører, kun gælde for del C-anmeldelser, da de ville være irrelevante eller uforholdsmæssige for så vidt angår del B-anmeldelser, der primært vedrører forsøgsudsætninger.

(7) Del C i bilag II til direktiv 2001/18/EF vedrører metoderne for miljørisikovurdering. Den bør ajourføres med henblik på at indarbejde navnlig den terminologi, der er anvendt til at beskrive de seks trin i tilgangen til vurdering som beskrevet i retningslinjerne.

(8) Del D i bilag II til direktiv 2001/18/EF gælder for konklusioner vedrørende miljørisikovurdering og indeholder to særskilte afsnit vedrørende henholdsvis andre GMO'er end højerestående planter (afsnit D.1) og genetisk modificerede højerestående planter (afsnit D.2). Retningslinjerne omhandler syv specifikke risikoområder, der skal adresseres i miljørisikovurderingen af genetisk modificerede planter, for at det er muligt at drage konklusioner. Strukturen og indholdet af bilag II, afsnit D.2, bør derfor ajourføres for at afspejle disse risikoområder.

(9) Hvis miljørisikovurderingen vedrører en genetisk modificeret plante, der er gjort tolerant over for et herbicid, bør dens anvendelsesområde være i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF. Miljørisikovurderingen af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder anvendelsen heraf på en genetisk modificeret plante, falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 og vil blive foretaget på medlemsstatsplan for at tage hensyn til de specifikke landbrugsmæssige forhold.

(10) Bilag III B til direktiv 2001/18/EF indeholder en liste over oplysninger, der skal gives i anmeldelser af udsætning af genetisk modificerede højerestående planter, og gælder for både del C-anmeldelser og del B-anmeldelser. Strukturen, indholdet og detaljeringsgraden heraf bør ændres for at sikre overensstemmelse med retningslinjerne. Da de fleste af de ændringer, som retningslinjerne medfører, vedrører miljørisikovurdering af del C-anmeldelser, og af klarheds- og forenklingshensyn til fordel for anmelderne og de kompetente myndigheder, bør strukturen af bilag III B ændres ved at adskille kravene vedrørende del C-anmeldelser fra kravene vedrørende del B-anmeldelser.

(11) Størstedelen af anmodninger om tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede planter indgives i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 . Af forenklingshensyn bør rækkefølgen af de oplysninger, der skal gives i del C-anmeldelser, og som er opført i bilag III B til direktiv 2001/18/EF, i videst muligt omfang bringes i overensstemmelse med rækkefølgen i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 .

(12) Der er i bilag IV til direktiv 2001/18/EF fastsat yderligere oplysningskrav kun vedrørende del C-anmeldelser. De i nævnte bilag fastsatte krav vedrørende påvisningsmetoder bør ajourføres i lyset af den tekniske udvikling, navnlig for så vidt angår anmeldernes indgivelse af referencematerialet.

(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg —

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
13.10.2017
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet