Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Rapport lagt fram av Kommisjonen 31.8.2021
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011)
Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector". Til sammen tre regelverksforslag inngår i EUs strategi på dette området, det ene omhandler legemiddelovervåkning (KOM(2008)664 og KOM(2008)665), det andre legemiddelinformasjon til allmennheten (KOM(2008)662 og KOM(2008)663) og det tredje forfalskninger av legemidler (KOM(2008)668. Forslagene vedrørende legemiddelovervåkning er nå vedtatt og publisert. Denne forordningen må ses i sammenheng med direktiv 2010/84/EF om legemiddelovervåkning. Harmoniserte fellesskapsbestemmelser om overvåking av humanmedisinske legemidler er fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 og i europaparlaments- og Rådsdirektiv 2001/83/EF. Forordningen gjelder fastleggelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av human- og veterinære legemidler og om opprettelsen av et europeisk legemiddelkontor for så vidt angår legemidler som Kommisjonen har godkjent etter prosedyren i nevnte forordning ("sentral prosedyre"). Direktiv 2001/83 inneholder generelle bestemmelser om humanmedisinske legemidler og spesifikke bestemmelser om legemidler som er godkjent av medlemsstatene. Innholdsmessig er reglene stort sett like, men det er visse ulikheter. Flere bestemmelser forekommer i begge rettsaktene. Rettsaktene foreslås rasjonalisert og forenklet slik at alle generelle regler fastsettes i fellesskapsbestemmelsene i direktiv 2001/83 med krysshenvisninger til reglene i hovedforordningen som omfatter sentral prosedyre (forordning 726/2004), med spesifikke bestemmelser om sentralt godkjente legemidler i begrunnede tilfeller.
Sammendrag av innhold
Eksisterende EU-lovgivning på legemiddelområdet inneholder strenge bestemmelser om markedsovervåking ("legemiddelovervåking") av godkjente legemidler. Det er fastsatt hvordan man skal overvåke bivirkninger av godkjente legemidler og hvordan eventuelle problemer skal vurderes og løses. Erfaringer viser at bestemmelsene bør forbedres. Gjeldende regler tar ikke tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil. Kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke best mulig.
Det er derfor foreslått å endre ovennevnte direktiv og forordning med sikte på å styrke og rasjonalisere Fellesskapets system for legemiddelovervåking av humanmedisinske legemidler, og på den måte forbedre beskyttelsen av folkeshelsen og sikre et velfungerende indre marked og forenkle gjeldende regler og prosedyrer.
- MT- innehaver må etablere risikohåndteringssystemer tilpasset risikoen ved det enkelte produkt
- Mulighet til å pålegge MT-innehaver en forpliktelse til å gjennomføre sikkerhetsstudie etter at produktet er plassert på markedet.
- Bestemme hvilke nye legemidler som skal være gjenstand for skjerpet overvåking.
- Krav til særskilt merking av slike legemidler.
- MT-innehaver skal rapportere også informasjon vedrørende bruk av legemidlet utenom godkjent bruksområde.
- Egen ekspertgruppe for legemiddelovervåking opprettes under EMA.
- Ressursbesparende - felles legemiddelovervåkning der legemidlet er godkjent i flere land.
- Forenklede rapporteringsrutiner for industrien: En felles sentral database for rapportering av bivirkninger.
- Hindre dobbeltrapportering av bivirkninger.
- Gir pasienter mulighet til å melde mulige bivirkninger.
- Industriens tidligere oppramsing av registrerte uønskede hendelser erstattes av en plikt til å oversende myndighetene en oppdatert vurdering av legemidlets nytte-risikoprofil
Merknader
Legemiddelovervåking reguleres i Norge i dag i legemiddelforskriften kapittel 11. Implementering av forordningen krever endring av legemiddelforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Norge v/Statens legemiddelverk ga i februar 2008 høringsuttalelse til et foreløpig regelverksforslag.
Legemiddelverket hadde ingen innvendinger til de prinsipielle endringsforslagene.
Spesielt støttet Legemiddelverket forslagene om forenkling i prosedyrene for godkjenning av markedsføringsinnehavernes overvåkingssystemer, innsendelse av enkeltvise bivirikningsrapporter og innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter. Legemiddelverket støttet også forslaget om å introdusere en liste over legemidler under intensivert overvåking, noe som sammenfaller med den overvåkingslisten vi har hatt i Norge i lengre tid. Legemiddelverket støttet videre forslaget om styrking av kommmunikasjon og åpenhet om sakene som diskuteres i Pharmacovigilance Working Party/den nye komiteen via en European Medicines Safety web-portal samt offentlig tilgang til data i den europeiske bivirkningsdatabasen.
Legemiddelverket støttet ikke forslaget om å ha et sammendrag av viktigste sikkerhetsinformasjon i begynnelsen av preparatomtalene, men foreslo istedet å lage en kortversjon av preparatomtalen med den viktigste informasjonen. Legemiddelverket støttet heller ikke å ha en anmodning til forbrukeren i pakningsvedleggene om å rapportere bivirkninger for legemidler på overvåkingslisten, dette fordi dette er ressurskrevende å holde oppdatert.
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Forordningen er EØS-relevant.
Andre opplysninger
Norge må sikres deltakelse i den nye Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. I den vedtatte forordningen, fremkommer det at komiteen blant annet skal bestå et medlem og en vara utpekt av hver enkelt medlemsstat. Dette er som for andre ekspertkommiteer under EMA hvor Norge er sikret deltakelse.
Status
Forordningsforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008.
Direktivforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Direktivet ble endelig vedtatt 15. desember 2010. De er nå til vurdering i EFTA-landene.
Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector". Til sammen tre regelverksforslag inngår i EUs strategi på dette området, det ene omhandler legemiddelovervåkning (KOM(2008)664 og KOM(2008)665), det andre legemiddelinformasjon til allmennheten (KOM(2008)662 og KOM(2008)663) og det tredje forfalskninger av legemidler (KOM(2008)668. Forslagene vedrørende legemiddelovervåkning er nå vedtatt og publisert. Denne forordningen må ses i sammenheng med direktiv 2010/84/EF om legemiddelovervåkning. Harmoniserte fellesskapsbestemmelser om overvåking av humanmedisinske legemidler er fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 og i europaparlaments- og Rådsdirektiv 2001/83/EF. Forordningen gjelder fastleggelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av human- og veterinære legemidler og om opprettelsen av et europeisk legemiddelkontor for så vidt angår legemidler som Kommisjonen har godkjent etter prosedyren i nevnte forordning ("sentral prosedyre"). Direktiv 2001/83 inneholder generelle bestemmelser om humanmedisinske legemidler og spesifikke bestemmelser om legemidler som er godkjent av medlemsstatene. Innholdsmessig er reglene stort sett like, men det er visse ulikheter. Flere bestemmelser forekommer i begge rettsaktene. Rettsaktene foreslås rasjonalisert og forenklet slik at alle generelle regler fastsettes i fellesskapsbestemmelsene i direktiv 2001/83 med krysshenvisninger til reglene i hovedforordningen som omfatter sentral prosedyre (forordning 726/2004), med spesifikke bestemmelser om sentralt godkjente legemidler i begrunnede tilfeller.
Sammendrag av innhold
Eksisterende EU-lovgivning på legemiddelområdet inneholder strenge bestemmelser om markedsovervåking ("legemiddelovervåking") av godkjente legemidler. Det er fastsatt hvordan man skal overvåke bivirkninger av godkjente legemidler og hvordan eventuelle problemer skal vurderes og løses. Erfaringer viser at bestemmelsene bør forbedres. Gjeldende regler tar ikke tilstrekkelig hensyn til at legemidler har forskjellige egenskaper og forskjellig risikoprofil. Kunnskap som finnes om bivirkninger utnyttes ikke best mulig.
Det er derfor foreslått å endre ovennevnte direktiv og forordning med sikte på å styrke og rasjonalisere Fellesskapets system for legemiddelovervåking av humanmedisinske legemidler, og på den måte forbedre beskyttelsen av folkeshelsen og sikre et velfungerende indre marked og forenkle gjeldende regler og prosedyrer.
- MT- innehaver må etablere risikohåndteringssystemer tilpasset risikoen ved det enkelte produkt
- Mulighet til å pålegge MT-innehaver en forpliktelse til å gjennomføre sikkerhetsstudie etter at produktet er plassert på markedet.
- Bestemme hvilke nye legemidler som skal være gjenstand for skjerpet overvåking.
- Krav til særskilt merking av slike legemidler.
- MT-innehaver skal rapportere også informasjon vedrørende bruk av legemidlet utenom godkjent bruksområde.
- Egen ekspertgruppe for legemiddelovervåking opprettes under EMA.
- Ressursbesparende - felles legemiddelovervåkning der legemidlet er godkjent i flere land.
- Forenklede rapporteringsrutiner for industrien: En felles sentral database for rapportering av bivirkninger.
- Hindre dobbeltrapportering av bivirkninger.
- Gir pasienter mulighet til å melde mulige bivirkninger.
- Industriens tidligere oppramsing av registrerte uønskede hendelser erstattes av en plikt til å oversende myndighetene en oppdatert vurdering av legemidlets nytte-risikoprofil
Merknader
Legemiddelovervåking reguleres i Norge i dag i legemiddelforskriften kapittel 11. Implementering av forordningen krever endring av legemiddelforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Norge v/Statens legemiddelverk ga i februar 2008 høringsuttalelse til et foreløpig regelverksforslag.
Legemiddelverket hadde ingen innvendinger til de prinsipielle endringsforslagene.
Spesielt støttet Legemiddelverket forslagene om forenkling i prosedyrene for godkjenning av markedsføringsinnehavernes overvåkingssystemer, innsendelse av enkeltvise bivirikningsrapporter og innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter. Legemiddelverket støttet også forslaget om å introdusere en liste over legemidler under intensivert overvåking, noe som sammenfaller med den overvåkingslisten vi har hatt i Norge i lengre tid. Legemiddelverket støttet videre forslaget om styrking av kommmunikasjon og åpenhet om sakene som diskuteres i Pharmacovigilance Working Party/den nye komiteen via en European Medicines Safety web-portal samt offentlig tilgang til data i den europeiske bivirkningsdatabasen.
Legemiddelverket støttet ikke forslaget om å ha et sammendrag av viktigste sikkerhetsinformasjon i begynnelsen av preparatomtalene, men foreslo istedet å lage en kortversjon av preparatomtalen med den viktigste informasjonen. Legemiddelverket støttet heller ikke å ha en anmodning til forbrukeren i pakningsvedleggene om å rapportere bivirkninger for legemidler på overvåkingslisten, dette fordi dette er ressurskrevende å holde oppdatert.
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Forordningen er EØS-relevant.
Andre opplysninger
Norge må sikres deltakelse i den nye Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee. I den vedtatte forordningen, fremkommer det at komiteen blant annet skal bestå et medlem og en vara utpekt av hver enkelt medlemsstat. Dette er som for andre ekspertkommiteer under EMA hvor Norge er sikret deltakelse.
Status
Forordningsforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008.
Direktivforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Direktivet ble endelig vedtatt 15. desember 2010. De er nå til vurdering i EFTA-landene.