Vurdering av medisinsk teknologi

Tittel

Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om medisinske metodevurderinger og om endring av direktiv 2011/24/EU

Proposal for Regulation of the European Parliament and of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 5.6.2018

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2018)

Sammendrag av innhold
EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). Kort oppsummert vil forslaget gi EU-kommisjonen hjemmel til permanent finansiering av europeisk HTA-samarbeid knyttet til særlig to teknologiområder: Legemidler med nye virkestoffer eller innenfor nye terapiområder som får markedsføringstillatelse gjennom den sentrale godkjenningsprosedyren for legemidler, samt visse typer medisinsk utstyr med høy risiko. Forslaget legger opp til en samordning av HTA-arbeidet i EU med både obligatoriske og frivillige samarbeidsområder mellom medlemslandene.Utkastet til forordning omfatter fire områder:

1. Felles evaluering av klinisk relativ effekt for legemidler med nye virkestoffer og innenfor nye terapiområder som godkjennes gjennom sentralprosedyre og for noen typer medisinsk utstyr i de høye risikoklassene.

2. Vitenskapelig rådgivning hvor utviklere av legemidler eller medisinsk utstyr kan søke råd fra HTA-myndigheter med hensyn til krav til dokumentasjon og data.

3. Identifisering av ny teknologi slik at disse på et tidlig stadium kan inkluderes i det felles samarbeidet.

4. Frivillig samarbeid på områder utenfor forordningens virkeområde.

Arbeidet skal gjøres gjennom Member State Coordination Group on HTA (the 'Coordination Group') bestående av medlemmer fra medlemslandenes HTA-myndigheter. EU-kommisjonen skal ha sekretariatfunksjon for gruppen. Hvert medlemsland vil ha en stemme i koordineringsgruppen som skal arbeide etter konsensus eller simpelt flertall.

Forslaget er overordnet, i den forstand at kun rammeverket for finansiering av et permanent HTA-samarbeid beskrives. Gjennomføringsrettsakter med nærmere detaljer om arbeidsmåter, prosedyrer, faglige krav til felles vurderinger av relativ klinisk effekt etc. vil utarbeides etter at forordningen er vedtatt

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forslaget er hjemlet i TFEU art. 114 om det indre marked.

Slik forslaget foreligger vil forordningen trolig måtte gjennomføres i legemiddelforskriften, blåreseptforskriften og medisinsk utstyrsforskriften. Det antas at hjemmlsgrunnlaget for forslagets bestemmelser om legemidler er tilstrekkelig. For forslagets bestemmelser om medisinsk utstyr kan det være behov for endringer i lov om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forslaget har til hensikt å redusere duplisering av arbeid og gi økt effektivisering av arbeidet med metodevurderinger innad i EØS-området. Hvilke økonomiske og administrative konsekvenser forslaget kan innebære er fortsatt uklart.

Sakkyndige instansers merknader
States legemiddelverk og Folkehelseinstituttet deltar aktivt i EU-samarbeidet på dette området. De har uttrykt sterk interesse for å delta i det videre samarbeidet, samt behov for en mer permanent og bærekraftig struktur. Etatene vektlegger at et formelt og permanent samarbeid på feltet gir økt kompetanse, erfaringsutveksling og reduserer duplisering av arbeid.

Vurdering
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status
Forordningen skal behandles Parlamentet og Rådet. Målet er å få forslaget ferdig behandlet før valget i Parlamentet i mai 2019. Dette innebærer at både Rådet og Parlamentet bør være ferdig med sin behandling innen utgangen av 2018.

Utkast til rapport fra Parlamentets behandlende komitee ble lagt frem 4. mai 2018. http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=COMPARL&mode=XML&lang...

Nøkkelinformasjon
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Annen informasjon