Godkjenning av jern(II)karbonat m.fl. som fôrtilsetningsstoff
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2330 av 14. desember 2017 om godkjenning av jern(II)karbonat, jern(III)klorid-hexahydrat, jern(II)sulfat-monohydrat, jern(II)sulfat-heptahydrat, jern(II)fumarat, jern(II)kelat av aminosyrehydrat, jern(II)kelat av protein-hydrolysater og jern(II)kelat av glycinhydrat som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter og jerndextran som fôrtilsetningsstoff til avvent smågris, og om endring av forordning (EF) nr. 1334/2003 og nr. 479/2006
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2330 of 14 December 2017 concerning the authorisation of Iron(II) carbonate, Iron(III) chloride hexahydrate, Iron(II) sulphate monohydrate, Iron(II) sulphate heptahydrate, Iron(II) fumarate, Iron(II) chelate of amino acids hydrate, Iron(II) chelate of protein hydrolysates and Iron(II) chelate of glycine hydrate as feed additives for all animal species and of Iron dextran as feed additive for piglets and amending Regulations (EC) No 1334/2003 and No 479/2006
Norsk forskrift kunngjort 28.3.2018
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2018)
Sammendrag av innhold
Saken gjelder regodkjenning av 8 jernforbindelser til alle dyrearter og godkjenning av jerndextran til smågris, og i tillegg utvidet bruksområde for fire av dem (som tilsetning til drikkevann). Preparatene er klassifisert i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «mikromineraler».
Mengde ufordøyelig jern (Fe) skal ikke tas med i beregningen av totalt jerninnhold. Rettsakten godkjenner stoffene med følgende størsteinnhold:
Sau: 500 mg Fe/kg
Storfe og fjørfe: 450 mg Fe/kg (tidligere 750 mg/kg)
Smågris opptil en uke før avvenning: 250 mg Fe/dag
Kjæledyr: 600 mg Fe/kg (tidligere 1250 mg/kg)
Andre dyr: 750 mg Fe/kg.
Stoffene kan inneholde nikkel i varierende grad. Mengden representerer ingen fare for dyrehelsen, men kan gi allergi eller hudlidelser hos folk som håndterer preparatene, og sikkerhetsutstyr må derfor brukes i håndtering av stoffene. Rettsakten godkjenner stoffene kun for tilsetning i fôr. De er imidlertid ikke godkjente for tilsetning til drikkevann, da det er vanskelig ha god kontroll på tildelt mengde.
Jerndextran er godkjent for smågris, med en maksimum dose på 200 mg første leveuke, og en dose på 300 mg andre leveuke. Det er en risiko knyttet til produktet hvis purkene har hatt mangel på vitamin E eller selen. Dette medfører at smågrisene er født med tilsvarende mangel, noe som medfører at produktet kan være toksisk pga. manglende funksjon på enzymer som skal omdanne produktet. Produktet skal derfor merkes med «skal ikke gis til smågris med mangel av vitamin E eller selen». Jerndextran skal også merkes: «Skal gis individuelt via tillegsfôr» og «Samtidig bruks med andre jernpreparater skal unngås». Jernoksid er ikke regodkjent og trekkes fra markedet fordi man ikke har hatt nok kunnskap for å kunne konkludere med at stoffet er trygt for dyra. Det er en overgangsordning på 6 måneder for omsetning av produktet. Videre er det svært lav absorpsjon av jern fra denne kilden. Jernkarbonat har lav biotilgjengelighet for unge dyr, og er derfor godkjent for alle dyr, utenom smågris, kalver, kylling opp til 14 dager og kalkun opp til 28 dager.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet og fôrindustrien
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Saken gjelder regodkjenning av 8 jernforbindelser til alle dyrearter og godkjenning av jerndextran til smågris, og i tillegg utvidet bruksområde for fire av dem (som tilsetning til drikkevann). Preparatene er klassifisert i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «mikromineraler».
Mengde ufordøyelig jern (Fe) skal ikke tas med i beregningen av totalt jerninnhold. Rettsakten godkjenner stoffene med følgende størsteinnhold:
Sau: 500 mg Fe/kg
Storfe og fjørfe: 450 mg Fe/kg (tidligere 750 mg/kg)
Smågris opptil en uke før avvenning: 250 mg Fe/dag
Kjæledyr: 600 mg Fe/kg (tidligere 1250 mg/kg)
Andre dyr: 750 mg Fe/kg.
Stoffene kan inneholde nikkel i varierende grad. Mengden representerer ingen fare for dyrehelsen, men kan gi allergi eller hudlidelser hos folk som håndterer preparatene, og sikkerhetsutstyr må derfor brukes i håndtering av stoffene. Rettsakten godkjenner stoffene kun for tilsetning i fôr. De er imidlertid ikke godkjente for tilsetning til drikkevann, da det er vanskelig ha god kontroll på tildelt mengde.
Jerndextran er godkjent for smågris, med en maksimum dose på 200 mg første leveuke, og en dose på 300 mg andre leveuke. Det er en risiko knyttet til produktet hvis purkene har hatt mangel på vitamin E eller selen. Dette medfører at smågrisene er født med tilsvarende mangel, noe som medfører at produktet kan være toksisk pga. manglende funksjon på enzymer som skal omdanne produktet. Produktet skal derfor merkes med «skal ikke gis til smågris med mangel av vitamin E eller selen». Jerndextran skal også merkes: «Skal gis individuelt via tillegsfôr» og «Samtidig bruks med andre jernpreparater skal unngås». Jernoksid er ikke regodkjent og trekkes fra markedet fordi man ikke har hatt nok kunnskap for å kunne konkludere med at stoffet er trygt for dyra. Det er en overgangsordning på 6 måneder for omsetning av produktet. Videre er det svært lav absorpsjon av jern fra denne kilden. Jernkarbonat har lav biotilgjengelighet for unge dyr, og er derfor godkjent for alle dyr, utenom smågris, kalver, kylling opp til 14 dager og kalkun opp til 28 dager.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet og fôrindustrien
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.