Utsettingsdirektivet (GMO): endringsbestemmelser om miljørisiko
Kommisjonsdirektiv (EU) 2018/350 av 8. mars 2018 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF med hensyn til miljørisikovurdering av genmodifiserte organismer
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Norsk forskrift kunngjort 30.06.2020
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2018)
Sammendrag av innhold
Kommisjonsdirektiv (EU) 2018/350 endrer vedleggene om miljørisikovurdering og informasjonskrav til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting av genmodifiserte organismer (GMO) i miljøet (utsettingsdirektivet). Endringsdirektiv (EU) 2018/350 gjelder kun høyerestående genmodifiserte planter, ikke andre GMO-er.
Utsettingsdirektivet er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom lov av 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven). Direktivet stiller krav til at det må foretas en miljørisikovurdering av genmodifiserte organismer som skal settes ut i miljøet, hvor kravene til informasjon og metodologi til miljørisikovurderingen er spesifisert i vedlegg til direktivet. Innholdet i disse vedleggene er tatt inn i forskrift av 16.desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven (KU-forskriften), vedlegg 1 og 2.
Rådet vedtok i sin konklusjon av 4.desember 2008 et behov for en styrking av miljørisikovurderingen av GMO. Kommisjonen ga deretter EUs mattryggingsorgan, EFSA (European Food Safety Authority), oppdrag om å utarbeide ytterligere veiledning for miljørisikovurdering av GMO til utsetting i miljøet. EFSA har utarbeidet veiledning for hvilken informasjon som er nødvendig for å kunne vurdere miljørisiko av GMO ved bruk av vitenskapelig basert risikometodologi. I henhold til artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2015/412 om endring av direktiv 2001/18/EF, der medlemsstater gis mulighet for å begrense eller forby dyrking av genmodifiserte planter på sine territorier, er Kommisjonen forpliktet til å oppdatere vedleggene til direktiv 2001/18/EF med hensyn til å ta inn og bygge på veiledningene til EFSA.
Kommisjonsdirektiv 2018/350 gjennomfører Kommisjonens forpliktelser etter direktiv 2015/412, og oppdaterer utsettingsdirektivets krav til informasjon og metodologi for miljørisikovurdering ved å ta inn hovedpunkter fra EFSAs veiledninger. Kommisjonsdirektivet oppdaterer vedlegg II om metodologi til miljørisikovurderingen, vedlegg III om informasjon påkrevd i søknader, vedlegg IIIB om informasjon påkrevd i søknader om utsetting av genmodifiserte, høyerestående planter, og vedlegg IV om tilleggsinformasjon til utsettingsdirektivet.
Merknader
Hovedrettsakten direktiv 2001/18/EF er innlemmet i EØS-avtalen 28.september 2007 og gjennomført i norsk rett gjennom lov av 2.april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. Vedleggene til utsettingsdirektivet som omhandler miljørisikovurdering er gjennomført i forskrift av 16.desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven (KU-forskriften), vedlegg 1 og 2.
Rettslige konsekvenser
Kommisjonsdirektiv (EU) 2018/350 endrer utsettingsdirektivets vedlegg II, III, IIIB og IV om miljørisikovurdering og krav til informasjon. Kommisjonsdirektivet vurderes innlemmet i EØS-avtalen og en eventuell gjennomføring i norsk rett kan oppfylles ved at vedlegg 1 og 2 i KU-forskriften om miljørisikovurdering og krav til informasjon endres tilsvarende. Rettsakten anses å være i tråd med norsk lovgivning og politikk på området.
I oppdateringen av vedlegg IV til direktivet er det lagt inn et oppdatert krav til den unike koden som alle GMO-er til godkjenning under direktivet skal ha. Kodene skal genereres etter systemet gitt i Kommisjonsforordning 65/2004/EF av 24.januar 2004 om etablering av et system for utvikling og tildeling av unike identifikasjonskoder for genmodifiserte organismer. Nevnte kommisjonsforordning er tidligere vurdert i Norge som EØS-relevant og akseptabel, og er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten ble behandlet i spesialutvalget for miljø ved skriftelig prosedyre (23.3 til og med 9.4.18) og funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Det vurderes at endringene som er foreslått gjennom rettsakten er en nødvendig oppdatering på bakgrunn av vitenskapelig og teknologisk utvikling. EFSAs veiledninger på området benyttes allerede ved godkjenning av søknader under utsettingsdirektivet. Kravene til miljørisikovurderingen som er angitt i veiledningen formaliseres gjennom denne oppdateringen av vedleggene til utsettingsdirektivet. Kommisjonsdirektiv 2018/350 kan gjennomføres ved en oppdatering av vedlegg 1 og 2 til den norske KU-forskriften. Endringene er av teknisk karakter, og er på linje med norsk politikk og regelverk hva gjelder krav til konsekvensutredning, herunder miljørisikovurdering av GMO til utsetting i miljøet.
Andre opplysninger
Informasjonskravene som oppdateres gjennom dette kommisjonsdirektivet gjelder kun for genmodifiserte høyerestående planter, ikke andre genmodifiserte organismer. Rettsakten innfører også et tydeligere skille mellom krav til informasjon for søknader om forsøksutsetting (feltforsøk) og søknader om markedsføring (vedlegg III til utsettingsdirektivet). I vedlegget om tilleggsinformasjon (vedlegg IV til utsettingsdirektivet) er det to punkter som er oppdatert under del A angående tilleggsinformasjon for markedsføring av GMO (som et produkt, eller som del av et produkt). Første endring gjelder oppdatering av kravet til den unike koden for GMO. Hver GMO som søkes godkjent i EU skal ha en unik kode generert etter systemet gitt i Kommisjonsforordning 65/2004/EF av 24.januar 2004 om etablering av et system for utvikling og tildeling av unike identifikasjonskoder for genmodifiserte organismer. Den andre endringen oppdaterer kravet om deteksjonsmetoder (molekylære verktøy for å identifisere hver unike GMO) og foreleggelse av selve metodene for deteksjon, identifisering og eventuell kvantifisering av den omsøkte GMO-en, samt foreleggelse av prøver av GMO-en og kontrollprøver.
Status
Rettsakten ble vedtatt 8. mars 2018.
Sammendrag av innhold
Kommisjonsdirektiv (EU) 2018/350 endrer vedleggene om miljørisikovurdering og informasjonskrav til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om utsetting av genmodifiserte organismer (GMO) i miljøet (utsettingsdirektivet). Endringsdirektiv (EU) 2018/350 gjelder kun høyerestående genmodifiserte planter, ikke andre GMO-er.
Utsettingsdirektivet er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom lov av 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven). Direktivet stiller krav til at det må foretas en miljørisikovurdering av genmodifiserte organismer som skal settes ut i miljøet, hvor kravene til informasjon og metodologi til miljørisikovurderingen er spesifisert i vedlegg til direktivet. Innholdet i disse vedleggene er tatt inn i forskrift av 16.desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven (KU-forskriften), vedlegg 1 og 2.
Rådet vedtok i sin konklusjon av 4.desember 2008 et behov for en styrking av miljørisikovurderingen av GMO. Kommisjonen ga deretter EUs mattryggingsorgan, EFSA (European Food Safety Authority), oppdrag om å utarbeide ytterligere veiledning for miljørisikovurdering av GMO til utsetting i miljøet. EFSA har utarbeidet veiledning for hvilken informasjon som er nødvendig for å kunne vurdere miljørisiko av GMO ved bruk av vitenskapelig basert risikometodologi. I henhold til artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2015/412 om endring av direktiv 2001/18/EF, der medlemsstater gis mulighet for å begrense eller forby dyrking av genmodifiserte planter på sine territorier, er Kommisjonen forpliktet til å oppdatere vedleggene til direktiv 2001/18/EF med hensyn til å ta inn og bygge på veiledningene til EFSA.
Kommisjonsdirektiv 2018/350 gjennomfører Kommisjonens forpliktelser etter direktiv 2015/412, og oppdaterer utsettingsdirektivets krav til informasjon og metodologi for miljørisikovurdering ved å ta inn hovedpunkter fra EFSAs veiledninger. Kommisjonsdirektivet oppdaterer vedlegg II om metodologi til miljørisikovurderingen, vedlegg III om informasjon påkrevd i søknader, vedlegg IIIB om informasjon påkrevd i søknader om utsetting av genmodifiserte, høyerestående planter, og vedlegg IV om tilleggsinformasjon til utsettingsdirektivet.
Merknader
Hovedrettsakten direktiv 2001/18/EF er innlemmet i EØS-avtalen 28.september 2007 og gjennomført i norsk rett gjennom lov av 2.april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. Vedleggene til utsettingsdirektivet som omhandler miljørisikovurdering er gjennomført i forskrift av 16.desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven (KU-forskriften), vedlegg 1 og 2.
Rettslige konsekvenser
Kommisjonsdirektiv (EU) 2018/350 endrer utsettingsdirektivets vedlegg II, III, IIIB og IV om miljørisikovurdering og krav til informasjon. Kommisjonsdirektivet vurderes innlemmet i EØS-avtalen og en eventuell gjennomføring i norsk rett kan oppfylles ved at vedlegg 1 og 2 i KU-forskriften om miljørisikovurdering og krav til informasjon endres tilsvarende. Rettsakten anses å være i tråd med norsk lovgivning og politikk på området.
I oppdateringen av vedlegg IV til direktivet er det lagt inn et oppdatert krav til den unike koden som alle GMO-er til godkjenning under direktivet skal ha. Kodene skal genereres etter systemet gitt i Kommisjonsforordning 65/2004/EF av 24.januar 2004 om etablering av et system for utvikling og tildeling av unike identifikasjonskoder for genmodifiserte organismer. Nevnte kommisjonsforordning er tidligere vurdert i Norge som EØS-relevant og akseptabel, og er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten ble behandlet i spesialutvalget for miljø ved skriftelig prosedyre (23.3 til og med 9.4.18) og funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Det vurderes at endringene som er foreslått gjennom rettsakten er en nødvendig oppdatering på bakgrunn av vitenskapelig og teknologisk utvikling. EFSAs veiledninger på området benyttes allerede ved godkjenning av søknader under utsettingsdirektivet. Kravene til miljørisikovurderingen som er angitt i veiledningen formaliseres gjennom denne oppdateringen av vedleggene til utsettingsdirektivet. Kommisjonsdirektiv 2018/350 kan gjennomføres ved en oppdatering av vedlegg 1 og 2 til den norske KU-forskriften. Endringene er av teknisk karakter, og er på linje med norsk politikk og regelverk hva gjelder krav til konsekvensutredning, herunder miljørisikovurdering av GMO til utsetting i miljøet.
Andre opplysninger
Informasjonskravene som oppdateres gjennom dette kommisjonsdirektivet gjelder kun for genmodifiserte høyerestående planter, ikke andre genmodifiserte organismer. Rettsakten innfører også et tydeligere skille mellom krav til informasjon for søknader om forsøksutsetting (feltforsøk) og søknader om markedsføring (vedlegg III til utsettingsdirektivet). I vedlegget om tilleggsinformasjon (vedlegg IV til utsettingsdirektivet) er det to punkter som er oppdatert under del A angående tilleggsinformasjon for markedsføring av GMO (som et produkt, eller som del av et produkt). Første endring gjelder oppdatering av kravet til den unike koden for GMO. Hver GMO som søkes godkjent i EU skal ha en unik kode generert etter systemet gitt i Kommisjonsforordning 65/2004/EF av 24.januar 2004 om etablering av et system for utvikling og tildeling av unike identifikasjonskoder for genmodifiserte organismer. Den andre endringen oppdaterer kravet om deteksjonsmetoder (molekylære verktøy for å identifisere hver unike GMO) og foreleggelse av selve metodene for deteksjon, identifisering og eventuell kvantifisering av den omsøkte GMO-en, samt foreleggelse av prøver av GMO-en og kontrollprøver.
Status
Rettsakten ble vedtatt 8. mars 2018.