Forsøksmetoder knyttet til kjemikalieforordningen (REACH)
Kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 av 30. mai 2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)
Norsk forskrift kunngjort 24.7.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2012)
Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH skal det på fellesskapsnivå fastsettes testmetoder for testing av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, human toksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper. Direktiv 67/548/EØF omhandlet regler om klassifisering og merking av farlige kjemiske stoffer, og vedlegg V til dette direktivet inneholdt tidligere metoder for testing av stoffer.
Ved direktiv 2006/121/EF ble vedlegg V til direktiv 67/548/EØF opphevet med virkning fra 1. juni 2008, og testmetodene i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF ble derfor inkorporert i forordning (EF) nr. 440/2008. Denne forordningen hindrer ikke benyttelse av andre testmetoder forutsatt at de er i tråd med aktuelle bestemmelser i forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH. Ved utforming av testmetoder bør det i fullt omfang tas hensyn til prinsippene om å erstatte, begrense og forbedre bruk av forsøksdyr i prosedyrer, især når aktuelle validerte metoder blir tilgjengelige for å erstatte, redusere eller forbedre dyreforsøk.
Gjennom vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 fastsettes de testmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH. Kommisjonen revurderer etter behov testmetodene i denne forordningen med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr.
Merknader
Norge deltar aktivt i arbeidet i forbindelse med REACH og er i kontakt med berørte parter. Det nye regelverket i EU om registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier - REACH - ble innlemmet i EØS-avtalen 14. mars 2008 og godkjent av Stortinget 29. mai 2008. Norsk gjennomføringsforskrift ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008. REACH er nå det grunnleggende systemregelverket for kjemikalieforvaltning i Norge.
Det er behov for å endre det aktuelle norske regelverket slik at det er i samsvar med endringene som gjennomføres i fbm forordning (EF) nr. 440/2008. Imidlertid er dette er mer en teknisk endring hvor bestemmelser om testmetoder - som tidligere var nedfelt i et vedlegg i regelverket for klassifisering og merking av kjemiske stoffer - inkorporeres i REACH.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 ble vedtatt 30. mai 2008 med anvendelse fra 1. juni 2008.
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 12/2012 av 10. februar 2012.
Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH skal det på fellesskapsnivå fastsettes testmetoder for testing av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, human toksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper. Direktiv 67/548/EØF omhandlet regler om klassifisering og merking av farlige kjemiske stoffer, og vedlegg V til dette direktivet inneholdt tidligere metoder for testing av stoffer.
Ved direktiv 2006/121/EF ble vedlegg V til direktiv 67/548/EØF opphevet med virkning fra 1. juni 2008, og testmetodene i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF ble derfor inkorporert i forordning (EF) nr. 440/2008. Denne forordningen hindrer ikke benyttelse av andre testmetoder forutsatt at de er i tråd med aktuelle bestemmelser i forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH. Ved utforming av testmetoder bør det i fullt omfang tas hensyn til prinsippene om å erstatte, begrense og forbedre bruk av forsøksdyr i prosedyrer, især når aktuelle validerte metoder blir tilgjengelige for å erstatte, redusere eller forbedre dyreforsøk.
Gjennom vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 fastsettes de testmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH. Kommisjonen revurderer etter behov testmetodene i denne forordningen med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr.
Merknader
Norge deltar aktivt i arbeidet i forbindelse med REACH og er i kontakt med berørte parter. Det nye regelverket i EU om registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier - REACH - ble innlemmet i EØS-avtalen 14. mars 2008 og godkjent av Stortinget 29. mai 2008. Norsk gjennomføringsforskrift ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008. REACH er nå det grunnleggende systemregelverket for kjemikalieforvaltning i Norge.
Det er behov for å endre det aktuelle norske regelverket slik at det er i samsvar med endringene som gjennomføres i fbm forordning (EF) nr. 440/2008. Imidlertid er dette er mer en teknisk endring hvor bestemmelser om testmetoder - som tidligere var nedfelt i et vedlegg i regelverket for klassifisering og merking av kjemiske stoffer - inkorporeres i REACH.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og ble ansett som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 ble vedtatt 30. mai 2008 med anvendelse fra 1. juni 2008.
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 12/2012 av 10. februar 2012.