BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2007)

Sammendrag av innhold
Det er pr. i dag fire direktiver som regulerer rester av plantevernmidler i næringsmidler i EØS området. Disse fire direktivene er 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF.
• 76/895/EØF regulerer rester av plantevernmidler i frukt og grønnsaker. 86/362/EØF regulerer rester av plantevernmidler i korn.
• 86/363/EØF regulerer rester av plantevernmidler i næringsmidler av animalsk opprinnelse.
• 90/642/EØF regulerer rester av plantevernmidler i visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker.
Det eldste og det nyeste direktivet overlapper hverandre. Forskjellen på disse er at grenseverdiene som er regulert av direktiv 90/642/EØF er fastsatt på et mye strengere og grundigere grunnlag enn de i direktiv 76/895/EØF. Man er nå i ferd med å revurdere grenseverdiene i direktiv 76/895/EØF og overføre de til direktiv 90/642/EØF.
Forordning (EF) nr. 396/2005 innebærer en del større endringer i reguleringen av rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôr.

Forordningen bestemmer følgende:

• Hvem som og hvordan det kan fremmes forslag om nye grenseverdier.

• Hva en søknad skal inneholde.

• At EFSA skal vurdere søknaden og hvordan de skal gjøre dette.

• At Kommisjonen skal fastsette grenseverdier via Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.

• At det i enkelte tilfeller er mulig å bruke en raskere prosedyre for å fastsette grenseverdier (der det er mulig helsefare, eller hvor matvaren utgjør en svært liten del av kostholdet).

• At det skal være kontinuerlig overvåking av rester av plantevernmidler i mat og krav til overvåkingsprogrammer.

• Hva vedleggene til forordningen skal inneholde:
- Vedlegg I: Liste over matvarer
- Vedlegg II: Permanente MRLer
- Vedlegg III: Midlertidige MRLer
- Vedlegg IV: Liste over stoffer som ikke trenger MRL
- Vedlegg V: Andre default verdier enn 0,01 mg/kg.
- Vedlegg VI: Prosesseringsfaktorer.
- Vedlegg VII: Restverdier som overstiger MRL p.g.a post harvest behandling med fumiganter på eget territorium 

Merknader
Forskrift 21 desember 1993 nr 1388 om rester av plantevernmidler mv i næringsmidler endres.

Sakkyndige instansers merknader
Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Vurdering
Det er en forbedring og forenkling av regelverket å samle alle gjeldende direktiver til ett, men en forordning innebærer at forskriften vil bli mindre tilgjengelig for forbrukeren. Det vil derfor være nødvendig å lage en forskriftsveileder.

Det er også en forenkling av regelverket å harmonisere alle grenseverdier i EØS området, men det forhindrer at det kan settes egne nasjonale grenseverdier og dermed innskrenkes muligheten til å styre eget regelverk. Hovedendringene fra i dag er følgende:

• Risikovurderingen av grenseverdiene skal nå utføres av EFSA, mens Kommisjonen får en ren risikohåndteringsrolle.

• Muligheten for å sette egne nasjonale grenseverdier der det ikke finnes harmoniserte EU-grenseverdier faller bort.

• I en overgangsfase, frem til alle nåværende nasjonale grenseverdier som fins i de forskjellige EU landene er blitt revurdert og gjort permanente, skal disse samles i vedlegg III til forordningen. Etter hvert som de blir revurdert overføres de til vedlegg II - permanente grenseverdier.

• For alle stoffer som ikke har fått fastsatt noen grenseverdi eller er oppført i vedlegg V, settes en felles default grenseverdi på 0,01 mg/kg som per i dag anses som laveste detekterbart nivå (men grenseverdien kan også settes lavere dersom det er helsemessige grunner til det eller bli en annen etter vurdering av tilgjengelige analysemetoder).

• Det åpnes for å kunne sette grenseverdier på bakgrunn av overvåkingsdata da det har vist seg å være behov for det i enkelte matvarer (honning spesielt).

• En hver part (produsenter, dyrkere osv) som har berettiget grunn til det kan søke om endring av eller fastsettelse av nye grenseverdier

Vedlegg I til forordningen er vedtatt. Det innebærer at planteprodukter som skal brukes i fôr samt fisk og fiskeprodukter er inkludert i listen over grupper av produkter som det skal settes MRL for, mens det i listen over individuelle produkter innen disse er angitt at de skal ”be added later”. Det betyr sannsynligvis at det ikke blir satt noen grenseverdier for disse produktgruppene i denne omgang, heller ikke på deteksjonsgrensen, men at det vil komme seinere. Det har vært mye diskusjon om disse produktgruppene skal inkluderes. Innvendingene er særlig knyttet til at en ikke har data for bakgrunnsnivåene, noe som også gjelder Norge. Mattilsynets vurdering er at det er for tidlig å sette maksimalgrenseverdier for individuelle produkter innen disse gruppene. For oppdrettsfisk vil restnivåene være avhengig av eventuelle rester i fôr. Settes det grenseverdier for produkter som inngår i fôr, bør risikoen for rester i fisk være en del av vurderingsgrunnlaget. Det bør derfor settes maksimalgrenseverdier for disse før det eventuelt fastsettes for fisk. Forøvrig skal både vedlegg I og nye maksimalgrenseverdier fastsettes ved forordninger. 

Det er mulig at implementeringen av forordningen vil føre til flere overskridelser av grenseverdiene da flere kommer til å settes svært lavt siden alle stoffer som enda ikke er vurdert vil få en maksimalgrenseverdi på deteksjonsgrensen. (De nasjonale verdiene som gjelder nå, vil bli videreført til de er vurdert på nytt.) Dersom Norge ikke generer restanalyseforsøk for å støtte bruksområder som kun er aktuelle i Norge, kan det føre til at bruksområder må gå ut og dette vil dermed gi innskrenkede muligheter for bruk av plantevernmidler i Norge. Det er vanskelig å forutse omfanget av dette, men Mattilsynets vurdering er at det blir begrenset. 

Forordningen inneholder en rekke henvisninger til direktiv 91/414/EØF som er inkludert i EØS-avtalen, men som Norge har et ikke tidsavgrenset unntak fra og dermed ikke har implementert. Direktiv 91/414 regulerer godkjenning av plantevernmidler i EU. Fastsettelsen av maksimalgrenseverdier er en forutsetning for godkjenning av preparater som skal brukes på spiselige produkter og vedleggene til direktiv 91/414 inneholder derfor dokumentasjonskrav og prosedyrer for vurdering av maksimalgrenseverdier. Henvisningene gjelder enkeltbestemmelser, nærmere angitte vedlegg eller direktivet generelt. 

Henvisningene forekommer i følgende artikler:

Artikkel 3 nr 1 henviser til definisjoner i direktiv 91/414/EF som er de samme som i den norske plantevernmiddelforskriften. Ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 3 nr 2 a henviser til prinsippene for integrert bekjempelse i direktiv 91/414/EF. Norge følger de samme prinsippene - ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 3 nr 2 c henviser til definisjonen av plantevernmidler i direktiv 91/414/EF som er lik definisjonen i norsk forskrift - ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 5 nr 1 sier at aktive stoffer som er godkjent i henhold til direktiv 91/414/EF og som det ikke kreves grenseverdier for, skal oppføres på vedlegg IV til denne forordningen . Norge forholder seg ikke til 91/414/EF- ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 6 nr 1 sier at hvis en medlemsstat vurdere å godkjenne et preparat i henhold til direktiv 91/414/EF, skal den vurdere om det er behov for endring eller opprettelse av nye grenseverdier. Denne situasjonen er ikke aktuell for Norge - ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 6 nr 4 sier at søknad om importtoleranser skal sendes til den medlemsstaten som er rapportør i forhold direktiv 91/414/EF. En eventuell norsk søknad må følge samme prosedyre - ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 7 nr 1 d sier at søknaden om endring/opprettelse av grenseverdier skal vedlegges de dataene som kreves i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EF En norsk søknad må oppfylle de samme kravene - ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 8 nr 2 sier at den medlemsstaten som mottar en søknad om endring/opprettelse av ny grenseverdi, skal utarbeide en vurderingsrapport og at vurderingen skal gjøres etter de relevante ensartete prinsippene som er nedfelt i vedlegg VI til direktiv 91/414/EF. Det er Kommisjonen etter uttalelse fra EFSA som skal fastsette grensverdiene. Hvis norske myndigheter skulle få en søknad om opprettelse/endring av grenseverdi, må søknaden tilfredsstille EU's krav til dokumentasjon og vurdering. Norge har harmonisert sine datakrav i forhold til godkjenning med EU's, men er ikke fortrolig med anvendelse av de ensartet prinsippene for vurdering, noe som i tilfelle måtte læres. Nr 3 i samme artikkel sier at de berørte medlemsstatene kan avtale at søknaden skal vurderes av den medlemsstaten som er rapportør i henhold til direktiv 91/414/EF. Det er derfor mest sannsynlig at en søknad fra Norge vil bli oversendt til rapportørmedlemsstaten. Da en søknad vurdert etter "norske prinsipper" ikke vil tilfredsstille EU's krav, har det ingen hensikt med en tilpasningstekst som viser til norske prinsipper i stedet for prinsippene i vedlegg VI til direktiv 91/414/EF.

Artikkel 12 nr 1 og 2 inneholder tidsfrister og regler for EFSA's vurderinger som skal bygge på vurderingen som medlemsstaten har gjort og som skal være i henhold til de ensartete prinsippene i vedlegg VI til direktiv 91/414/EF. Er krav til EFSA - ikke behov for tilpasningsstekst.

Artikkel 15 sier at fastsatte maksimalgrenseverdier skal oppføres i vedlegg II til denne forordningen når de aktive stoffene er opptatt på vedlegg I til direktiv 91/414/EF og på vedlegg III når de ikke er opptatt i vedlegg I til direktiv 91/414/EF. Er rettet mot Kommisjonen -ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 16 nr 1 a gir anlednig til å fastsette midlertidige grenseverdier under spesielle omstendigheter bl a når det kan oppstå rester etter bruk av et plantevernmiddel i henhold til artikkel 8 nr 4 i direktiv 91/414/EF. Direktiv 91/414/EF artikkel 8 nr 4 gir en medlemsstat anledning til å godkjenne et preparat som ikke tilfredsstiller kravene til godkjenning for en begrenset og kontrollert bruk i 120 dager hvis det er nødvendig pga av en uforutsigbar fare som truer planteproduksjonen og som ikke kan hindres på annet vis (dispensasjon). Vilkåret for å få fastsatt midlertidige grenseverdier er spesielle omstendigheter og henvisningen til direktiv 91/414 er kun eksempel på slike omstendigheter. Norge kan derfor ved å vise til spesielle omstendigheter, søke om å få fastsatt midlertidige grenseverdier etter denne artikkelen bl a når det gis dispensasjoner fra godkjenningsbetingelsene i norsk regelverk i tilsvarende situasjoner - ikke behov for tilpasningstekst. 

Artikkel 16 nr 1 e sier at det kan opprettes en midlertid grenseverdi når en medlemsstat pg a stort agronomisk behov, har fått tillatelse til fortsatt å ha et preparat på markedet for en periode selv om det er vedtatt at det aktive stoffet ikke skal inkluderes i vedlegg I til direktiv 91/414/EF (essensial use). Norge gokkjenner ikke preparater etter 91/414/EF - ikke behov for tilpaningstekst.

Artikkel 18 nr 4 sier at en medlemsstat i unntakstilfelle og særlig etter bruk av et plantevernmiddel i henhold til artikkel 8 nr 4 i direktiv 91/414/EF (se ovenfor) eller som følge av forpliktelser i henhold direktiv 2000/29/EF (plantehelsedirektivet), kan tillate at det markedsføres næringsmidler eller fôr innen sitt område selv om restverdiene er høyere enn maksimalgrenseverdiene dersom det ikke medfører noen risiko. Vilkåret for å tillate markedsføring er at det foreligger et unntakstilfelle og henvisningen til forpliktelser i henhold til direktiv 91/414/EF og plantehelsedirektivet er eksempler på slike unntakstilfeller. Ved å henvise til unntakstilfelle kan Norge gi nasjonale tilatelser til slik markedsføring på samme måte som medlemsstatene - ikke behov for tilpasningstekst. 

Artikkel 22 nr 1 sier at grenseverdier for aktive stoffer som enda ikke er vurdert i henhold til direktiv 91/414/EF skal føres på vedlegg III til denne forordningen. Rettet mot Kommisjonen - ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 23 omhandler opplysninger medlemsstatenes er pliktig til å gi Kommisjonen om nasjonale grenseverdier. Ikke behov for tilpasningstekst.

Artikkel 39 a sier at EFSA skal koordinere sitt arbeid med den medlemsstaten som er rapportør i henhold til direktiv 91/414/EF. Admisistrativ bestemmelse- ikke behov for tilpasningstekst. 

Artikkl 48 endrer art. 4 nr 1 f) i direktiv 91/414/EF. Den sier at en av betingelsene for å godkjenne et preparat er at medlemsstaten har fastsatt en midlertidig maksimalgrenseverdi. Den endres nå til at det er Kommisjonen som skal ha fastsatt en maksimalgrenseverdi i henhold til prosedyrene i den nye forordningen om rester. Angir hvem i EU som har myndighet til å fastsette grenseverdier - ikke behov for tilpasningstekst.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS - relevant og akseptabel under forutsetning av at det ikke fastsettes grenseverdier for planteprodukter til fôr samt fisk og fiskeprodukter før det foreligger data for bakgrunnsverdiene.

Andre opplysninger

Økonomiske konsekvenser:
Det kan bli en konsekvens at visse bruksområder for plantevernmidler som pr i dag er godkjent i Norge vil måtte tas ut pga at det vil bli satt grenseverdier på deteksjonsgrensen. Dette vil kunne føre til at bønder ikke får behandlet kulturene sine mot visse skadegjørere og dermed får tap av avlinger og økonomiske tap. Det kan også føre til at dyrking av enkelte kulturer må opphøre. Det er imidlertid vanskelig å forutse hvor i hvor stort omfang dette vil skje, men Mattilsynets vurdering er at det vil bli begrenset. 

Å påvirke grenseverdiene når de settes i Kommisjonen eller få fastsatt verdier det er spesielt behov for i Norge, vil kreve mye ressurser. Dette gjelder særlig kostnader knyttet til restanalyseforsøk som kan danne grunnlag for fastsettelse av nye eller endring av grenseverdier.

Forslaget om at fiskeprodukter og planteprodukter som skal inngå i fôrvarer skal inkluderes i vedlegg I er nå vedtatt, men vedlegget skal fastsettes ved en forordning. Selv om det ikke blir fastsatt grenseverdier for produkter innen disse gruppene i første omgang, bør Norge sette i gang undersøkelser av bakgrunnsnivåene, noe som krever ressurser. Blir fiskeprodukter inkludert i Annex I med MRL lik deteksjonsgrensen, kan det føre til at det finnes overskridelser i norsk fisk, noe som kan hindre markedsadgang. Blir det satt krav om overvåkning vil dette kreve ressurser. 

Status
Bare deler av forordningen har trådt i kraft. Kapittel II, III og V vil tre ikraft 6 mnd etter offentliggjøringen av den siste av forordningene som fastsetter vedleggene I, II, III og IV. Dette forventes å skje medio 2008.