Tilsetning av substanser i næringsmidler til spesielle ernæringsmessige behov
Kommisjonsforordning (EF) nr. 953/2009 av 13. oktober 2009 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov
Commission Regulation (EC) No 953/2009 of 13 October 2009 on substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses
Norsk forskrift kunngjort 7.5.2010
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2010)
Sammendrag av innhold
Mange næringsstoffer, som vitaminer, mineraler, aminosyrer og andre substanser, kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov for å sikre de spesielle ernæringsmessige behov til personene som produktene er tiltenkt, jf. art 4 nr. 1 i direktiv 89/398/EØF (det gamle "særnær" direktivet). Dette direktivet er nå er erstattet med direktiv 2009/39/EF (det nye "særnær" direktivet). En liste over slike substanser er gitt i direktiv 2001/15/EF. I tillegg er det gitt midlertidig tillatelse til bruk av visse substanser ved direktiv 2004/6/EF.
Forordning (EF) nr. 953/2009 opphever direktiv 2001/15/EF samt direktiv 2004/6/EF (midlertidig liste). Substansene i vedlegget er vurdert av EFSA som uproblematiske brukt i produktgruppen. Alle substanser i vedlegg til direktiv 2001/15/EF videreføres i ny forordning (EF) nr. 953/2009. Fra direktiv 2004/6/EF videreføres følgende stoffer;
- Vitamin E: D-alfa-tokoferylpolyethylenglycol 1000 succinatsyre (TPGS)
- Kalsium: Kalsiumcitratmalat; Kalsium-L-pidolat
- Jern: Ferro-L-pidolat
- Selen: Selenberiket gjær
- Bor: Natriumborat; Borsyre
Nye stoffer som er kommet inn i forordning (EF) nr. 953/2009 er følgende (Disse stoffene er ikke listet opp i vedlegget til direktiv 2001/15/EF eller 2004/6/EF):
- Vitamin K:Menaguion
- Kalsium: Kalsiumbisglycinat; Kalsiummalat
- Magnesium: Magnesiumbisglycinat; Magnesiumkalsiumcitrat
- Zink: ,0Zinkbisglycinat
Merknader
Rettsakten krever endring i forskrift. Vedlegg 1 og 2 i denne forskriften 21. desember 1993 nr 1382 om næringsmiddler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov ("særnær"-forskriften) vil bli opphevet. Vedlegget i forordning 953/2009 erstatter dette vedlegget og implementeres ved en henvisningsbestemmelse i "særnær"-forskriften.
Kort konsekvensvurdering
European Food Safety Authority (EFSA) har vurdert de nye substansene på listen i vedlegget til forordningen og har gitt en positiv vurdering.
Myndigheter:
Da dette ikke innebærer tilsyn utover ordinært tilsyn, vil verken videreføring av substanser som har vært på den midlertidige listen eller de nye substansene medføre negative konsekvenser for myndighetene.
Industri:
Substansene kan oppfylle teknologiske behov som konservering og bæremidler for vitaminer, noe som åpenbarer nye muligheter for industrien. Dette vurderes som positivt.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har blitt vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
VKM gjorde en vurdering i 2006 av blant annet tilsetning av bor til næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og konkluderte med at kunnskapen og dokumentasjonen om effekten av bor på human helse foreløpig var mangelfull. EFSA har senere vurdert bor som uproblematisk til bruk i den aktuelle produktgruppen. Mattilsynet legger EFSAs vurdering til grunn.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
SCFCAH 20.02.09:
Utkast til ny forordning var oppe til diskusjon på SCFCAH møtet 20.02.09. Det var liten tid til diskusjon og det ble derfor bestemt at saken skulle diskuteres videre i respektive arbeidsgruppemøter.
Arbeidsgruppemøte 06.04.09:
På arbeidsgruppemøtet om dietetiske næringsmidler 06.04.09 foreslo Kommisjonen å inkludere borsyre og natriumborat på listen over tillatte substanser. Disse to stoffene har midlertidig tillatelse til bruk i næringsmidler til spesielle ernæringsmessige behov frem til 31.12.09, jf. direktiv 2004/6/EF. Lutein som Kommisjonen foreslo å stryke fra listen, er per i dag ikke med på listen over tillatte substanser.
SCFCAH 27.04.09:
Forslaget ble med enkelte, tekniske justeringer godkjent av komiteen.
Rettsakten ble vedtatt i EU 13. oktober 2009
Sammendrag av innhold
Mange næringsstoffer, som vitaminer, mineraler, aminosyrer og andre substanser, kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov for å sikre de spesielle ernæringsmessige behov til personene som produktene er tiltenkt, jf. art 4 nr. 1 i direktiv 89/398/EØF (det gamle "særnær" direktivet). Dette direktivet er nå er erstattet med direktiv 2009/39/EF (det nye "særnær" direktivet). En liste over slike substanser er gitt i direktiv 2001/15/EF. I tillegg er det gitt midlertidig tillatelse til bruk av visse substanser ved direktiv 2004/6/EF.
Forordning (EF) nr. 953/2009 opphever direktiv 2001/15/EF samt direktiv 2004/6/EF (midlertidig liste). Substansene i vedlegget er vurdert av EFSA som uproblematiske brukt i produktgruppen. Alle substanser i vedlegg til direktiv 2001/15/EF videreføres i ny forordning (EF) nr. 953/2009. Fra direktiv 2004/6/EF videreføres følgende stoffer;
- Vitamin E: D-alfa-tokoferylpolyethylenglycol 1000 succinatsyre (TPGS)
- Kalsium: Kalsiumcitratmalat; Kalsium-L-pidolat
- Jern: Ferro-L-pidolat
- Selen: Selenberiket gjær
- Bor: Natriumborat; Borsyre
Nye stoffer som er kommet inn i forordning (EF) nr. 953/2009 er følgende (Disse stoffene er ikke listet opp i vedlegget til direktiv 2001/15/EF eller 2004/6/EF):
- Vitamin K:Menaguion
- Kalsium: Kalsiumbisglycinat; Kalsiummalat
- Magnesium: Magnesiumbisglycinat; Magnesiumkalsiumcitrat
- Zink: ,0Zinkbisglycinat
Merknader
Rettsakten krever endring i forskrift. Vedlegg 1 og 2 i denne forskriften 21. desember 1993 nr 1382 om næringsmiddler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov ("særnær"-forskriften) vil bli opphevet. Vedlegget i forordning 953/2009 erstatter dette vedlegget og implementeres ved en henvisningsbestemmelse i "særnær"-forskriften.
Kort konsekvensvurdering
European Food Safety Authority (EFSA) har vurdert de nye substansene på listen i vedlegget til forordningen og har gitt en positiv vurdering.
Myndigheter:
Da dette ikke innebærer tilsyn utover ordinært tilsyn, vil verken videreføring av substanser som har vært på den midlertidige listen eller de nye substansene medføre negative konsekvenser for myndighetene.
Industri:
Substansene kan oppfylle teknologiske behov som konservering og bæremidler for vitaminer, noe som åpenbarer nye muligheter for industrien. Dette vurderes som positivt.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har blitt vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
VKM gjorde en vurdering i 2006 av blant annet tilsetning av bor til næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og konkluderte med at kunnskapen og dokumentasjonen om effekten av bor på human helse foreløpig var mangelfull. EFSA har senere vurdert bor som uproblematisk til bruk i den aktuelle produktgruppen. Mattilsynet legger EFSAs vurdering til grunn.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
SCFCAH 20.02.09:
Utkast til ny forordning var oppe til diskusjon på SCFCAH møtet 20.02.09. Det var liten tid til diskusjon og det ble derfor bestemt at saken skulle diskuteres videre i respektive arbeidsgruppemøter.
Arbeidsgruppemøte 06.04.09:
På arbeidsgruppemøtet om dietetiske næringsmidler 06.04.09 foreslo Kommisjonen å inkludere borsyre og natriumborat på listen over tillatte substanser. Disse to stoffene har midlertidig tillatelse til bruk i næringsmidler til spesielle ernæringsmessige behov frem til 31.12.09, jf. direktiv 2004/6/EF. Lutein som Kommisjonen foreslo å stryke fra listen, er per i dag ikke med på listen over tillatte substanser.
SCFCAH 27.04.09:
Forslaget ble med enkelte, tekniske justeringer godkjent av komiteen.
Rettsakten ble vedtatt i EU 13. oktober 2009