BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.5.2022)

Den europæiske sundhedsunion: Et europæisk sundhedsdataområde til borgerne og forskningen

Europa-Kommissionen har i dag lanceret det europæiske sundhedsdataområde (EHDS), som er en vigtig byggesten i en stærk europæisk sundhedsunion. Det europæiske sundhedsdataområde vil hjælpe EU med at foretage et kvantespring hvad angår leveringen af sundhedsydelser til borgerne i hele EU. Det vil give borgerne mulighed for at kontrollere egne sundhedsdata i hjemlandet eller i andre EU-lande. Det fremmer et ægte indre marked for digitale sundhedstjenester og -produkter. Og det udgør en pålidelig, sikker og effektiv ramme for anvendelsen af sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning og regulering, og der sikres samtidig fuld overensstemmelse med EU's høje standarder for databeskyttelse.

Europa-Kommissionens næstformand, Margaritis Schinas, udtaler: "Jeg er stolt af i dag at kunne præsentere det første fælles EU-dataområde for et specifikt felt. Det europæiske sundhedsdataområde vil være en "ny start" for EU's digitale sundhedspolitik, hvorved sundhedsdata kommer borgerne og forskningen til gavn. Vi har nu et fundament for en sikker og pålidelig adgang til sundhedsdata, som er fuldt ud i overensstemmelse med EU's grundlæggende værdier."

Stella Kyriakides, kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, udtaler: "I dag rejser vi endnu en søjle i den europæiske sundhedsunion. Vores vision bliver til virkelighed. Det europæiske sundhedsdataområde er et afgørende nybrud i digitaliseringen af sundhedsydelser i EU. Borgerne sættes i centrum, og de får fuld kontrol over deres data og kan modtage bedre sundhedsydelser i hele EU. Disse data, som tilgås på strenge betingelser hvad angår sikkerhed og privatliv, vil være en guldmine for forskere, innovatorer og politiske beslutningstagere, der arbejder på den næste livreddende behandling. EU tager et historisk skridt frem mod digitale sundhedsydelser i EU.

Borgerne får kontrol over egne sundhedsdata i hjemlandet og på tværs af grænserne

• Takket være det europæiske sundhedsdataområde vil borgerne have øjeblikkelig og nem adgang til deres sundhedsdata i digital form helt gratis. De kan nemt dele disse data med sundhedspersoner i og på tværs af EU-landene med henblik på at forbedre sundhedsvæsenet. Borgerne vil have fuld kontrol over deres data og vil kunne tilføje oplysninger, rette fejlagtige data, begrænse adgangen og indhente oplysninger om, hvordan deres data anvendes og til hvilket formål.
• EU-landene vil sikre, at patientjournaler, elektroniske recepter, scanninger/røntgenbilleder og tilhørende rapporter, laboratorieresultater samt udskrivelsesrapporter udstedes og accepteres i et fælles europæisk format.
• Interoperabilitet og sikkerhed bliver lovbestemte krav. Producenter af elektroniske patientjournalsystemer vil skulle dokumentere overholdelse af disse standarder.
• For at sikre at borgernes rettigheder beskyttes skal alle EU-landene udpege en digital sundhedsmyndighed. Disse myndigheder vil indgå i en grænseoverskridende digital infrastruktur (MyHealth@EU), der vil understøtte patienter, som deler data på tværs af grænserne.

Bedre anvendelse af sundhedsdata til forskning, innovation og politikudformning

• Med det europæiske sundhedsdataområde etableres der en stærk retlig ramme for anvendelsen af sundhedsdata til forskning, innovation, folkesundhed, politikudformning og i reguleringsøjemed. På strenge betingelser vil forskere, innovatorer, offentlige institutioner eller industrien have adgang til store mængder sundhedsdata af høj kvalitet, som har afgørende betydning for udviklingen af livreddende behandling, vacciner eller medicinsk udstyr, og som sikrer bedre adgang til sundhedsydelser og mere modstandsdygtige sundhedssystemer.
• Hvis forskere, virksomheder eller institutioner ønsker at tilgå sådanne data, vil det kræve en tilladelse fra et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, som skal etableres i hvert EU-land. Der vil kun blive givet adgang, hvis de anmodede data anvendes til specifikke formål, under lukkede og sikre forhold og uden at afsløre den pågældende persons identitet. Det er ligeledes strengt forbudt at anvende sådanne data i beslutninger, som er til ulempe for borgerne, f.eks. ved at designe skadelige produkter eller tjenester eller hæve en forsikringspræmie.
• Organerne med ansvar for adgang til sundhedsdata vil blive forbundet med den nye decentraliserede EU-infrastruktur med henblik på sekundær anvendelse (HealthData@EU), der vil blive etableret til støtte for grænseoverskridende projekter.

Baggrund

Covid-19-pandemien har med al tydelighed vist, hvor vigtigt det er at have digitale tjenester på sundhedsområdet. Brugen af digitale værktøjer steg markant i denne periode. Komplicerede regler, strukturer og processer i de forskellige EU-lande gør det imidlertid vanskeligt at tilgå og dele data, især på tværs af grænserne. Derudover er sundhedssystemer nu i stigende grad mål for cyberangreb.

Det europæiske sundhedsdataområde bygger på persondataforordningen, den foreslåede datastyringsforordning, udkastet til dataretsakt og direktivet om cybersikkerhed. Det europæiske sundhedsdataområde er et supplement til disse initiativer og indeholder regler, der i højere grad er skræddersyet til sundhedssektoren. En åben offentlig høring om det europæiske sundhedsområde blev afholdt i perioden 3. maj – 26. juli 2021, og i den forbindelse blev der fremsat en bred vifte af synspunkter, som indgik i udformningen af denne retlige ramme.

Det europæiske sundhedsdataområde vil gøre brug af den igangværende og kommende udrulning af offentlige digitale varer i EU, f.eks. kunstig intelligens, højtydende databehandling, cloud og intelligent middleware. Derudover vil rammerne for kunstig intelligens, e-identitet og cybersikkerhed understøtte det europæiske sundhedsdataområde.

De næste skridt

Kommissionens forslag vil nu blive drøftet i Rådet og Europa-Parlamentet.

Yderligere oplysninger

Meddelelse: Et europæisk sundhedsdataområde: Udnyttelse af potentialet i sundhedsdata til gavn for borgere, patienter og innovation

Forslag til forordning om det europæiske sundhedsdataområde

Spørgsmål og svar

Faktablad

Datastrategien af 19. februar 2020

Websted