BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019)

Sammendrag av innhold
Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr) . In-vitro diagnostisk medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

Formålet med rettsakten er å styrke pasientsikkerheten og sørge for en lik gjennomføring av regelverket i medlemsstatene. Det innføres robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr er utstyr som fra produsentens side er laget for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap hos mennesker. Enkelte svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede regnes også som medisinsk utstyr.

Forordningen gjelder kun for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD). IVD kan f.eks være instrumenter eller reagenser som brukes til å undersøke prøver fra menneskekroppen for å skaffe opplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand. Rettsakten viderefører prinsippet om at produsenten skal påse at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Utstyr som oppfyller sikkerhetskravene påføres CE-merke og kan fritt omsettes på EØS-markedet.

Forordning (EU) nr. 2017/745 og forordning (EU) nr. 2017/746 legger opp til like horisontale regler. Dette gjelder spesielt for kapitlene om:

• definisjoner

• CE-merking og markedsplassering

• markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)

• sporbarhet og UDI-systemet

• registrering og videreutvikling av den sentrale europeiske databasen for medisinsk utstyr(EUDAMED)

• krav til tilsyn med og utpeking av teknisk kontrollorgan (joint assessments)

• markedsovervåking (vigilance - melding om hendelser) og markedstilsyn

• samarbeid og styring på europeisk nivå - opprettelse av koordineringsgruppen MDCG, ekspertpanel og referanselaboratorium

For en detaljert beskrivelse av de sammenfallende reglene vises det til vedlegg 1 i EØS-notatet til forordning (EU) nr. 2017/745.

Rettsakten viderefører innholdet i direktiv 98/79/EF, men virkeområdet utvides på visse områder:

• tester som gir opplysninger om disposisjon for en medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. genetiske tester). Det stilles krav om informasjon, rådgiving og samtykke til genetiske tester med medisinsk formål som brukes ved helsehjelp jf. artikkel 4. Medlemsstatene kan stille strengere krav i nasjonal lovgivning.

• tester som brukes til målrettet behandling/pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics, som også er definert i forordningen)

• forordningen gjelder ikke for utstyr som er beregnet til forskning med mindre produsenten har ment at "research use only" produkter skal kunne brukes til in vitro-diagnostiske undersøkelser jf. artikkel 1. 

Forordningen innfører et nytt klassifiseringssystem for IVD.

• Gjeldende direktiv 1998/79/EF vedlegg II regulerer risikonivået for IVD-utstyr med en positivliste (liste A og liste B)

• Forordningen innfører et nytt klassifiseringssystem som erstatter eksisterende positivliste

• Klassifiseringssystemet inndeler IVD i fire risikoklasser

• Risikoklasser: A (laveste risiko), B, C og D (høyest risiko)

• Klasse D kan f.eks omfatte IVD-utstyr for påvisning og bekreftelse av markører for overførbare smittsomme sykdommer i blod, blodkomponenter, celler, vev/organ. 

• Prosedyrene for samsvarsvurdering er tilpasset de fire risikoklassene

• Produsenten er ansvarlig for samsvarsvurdering av klasse A-utstyr

• Klasse A-utstyr med målefunksjon eller som er sterilt involverer teknisk kontrollorgan

• For utstyr i klasse B, C og D involveres teknisk kontrollorgan

Rettsakten trådte i kraft 26. mai 2017 og vil gjelde fra 26. mai 2022.

Forordningen opphever også vedtak 2010/227/EU om etablering av EUDAMED, noe som videreføres i ny forordning. 

Merknader
Rettsakten er hjemlet i EU-traktaten artikkel 114 og artikkel 168 punkt 4 litra c).

Rettslige konsekvenser
Regelverket forutsetter behov for både lov- og forskriftsendringer. Forordning 2017/745 vil være hovedrettsakten for medisinsk utstyr. Dette får store konsekvenser både for innhold og oppbygning av lov og forskrifter. Innenfor nær sagt alle områder vil kravene bli stryrket. Det vil derfor foreslås at det gis en ny lov og forskrift om medisinsk utstyr, se under punktet om sammendrag av innhold for en overordnet beskrivelse av endringene. 

Økonomiske og administrative konsekvenser
For Legemiddelverket vil rettsaktene medføre økte økonomiske og administrative konsekvenser. Virkeområdet til gjeldende regelverk utvides og Legemiddelverket vil få betydelige flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningene forutsetter økt samarbeid med andre medlemsstater og EU-kommisjonen. Tilsyn med medisinsk utstyr på det norske markedet og nye krav til f.eks. importører og distributører vil kreve et økt samarbeid med tollmyndighetene. Det samme gjelder myndigheter med ansvar for tilgrenset regelverk. Forordningene fastslår at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene. Gjennom samarbeid i de nordiske landene og EFTA er det laget en modell for å beregne ressursbehovet som følger med forordningene. Ved bruk av denne modellen anslår Legemiddelverket deres ressursbehov for å være omtrent 27 årsverk, som er opp mot 15 årsverk mer enn dagens bemanning på området. Dette vil bli nærmere omtalt i stortingsframlegg om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning og i de årlige budsjettproposisjoner.

Når det gjelder finansiering av den økte arbeidsbyrden åpner forordningene for at medlemsstatene skal kunne ta avgifter og gebyrer for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Det foreslås ikke at arbeidet med medisinsk utstyr skal være fullfinansiert, men i høringen forslo departementet en hjemmel for at det skal kunne tas avgifter og gebyrer. Innretning og satser for avgifter og gebyrer vil være gjenstand for en egen høring.

For aktørene, produsenter, ansvarlige representanter og tekniske kontrollorgan vil de nye forordningene medføre økte krav til deres virksomhet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse. 

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 20

Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2019.

Det vil måtte fremmes en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.

Det tas sikte på samme tidspunkt for anvendelse som i EU.