Plantevernmiddelforordningen: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer for fornying av godkjenninger
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 844/2012 av 18. september 2012 som fastsetter bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av fornyelseprosedyrene for virksomme stoffer, som fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012 of 18 September 2012 setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
Norsk forskrift kunngjort 08.05.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015)
Sammendrag av innhold
Forordningen fastsetter rutiner for fornyelse av godkjenning for virksomme stoffer etter forordning (EF) nr. 1107/2009. Når virksomme stoffer blir godkjent etter reglene i forordning (EF) nr. 1107/2009 blir det gitt godkjenning for en periode på inntil ti år med unntak av lav-risikostoffer som kan få noe lenger godkjennelse. Stoffene som er godkjent blir ført opp på listen over godkjente virksomme stoff i forordning (EF) nr. 540/2011. I den forordningen fremkommer også utløpsdato for godkjenning. Søknader for fornyelse av godkjenning skal sendes senest tre år før utløpet av godkjenningen.
Denne forordningen gir bestemmelser om:
• frister for de ulike trinnene i fornyelseprosedyren.
• konfidensialitet og publisering av søknader om fornyelse, utfyllende dokumentasjon og deres oppdateringer
• innhold og format til søknaden. Søker er forpliktet til å rettferdiggjøre innsending av ny informasjon og å liste separat studier om virveldyr som de planlegger å sende inn. Den supplerende dokumentasjon innsendt for fornyelse skal særlig omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger og demonstrere hvorfor slike data og risikovurderinger er nødvendig.
• regler for det saksbehandledes landets kontroll av søknader og eventuelt møte med søker for å diskutere programmet.
• vedtakelse av en forordning når en søknad ender opp med avslag på godkjenning.
• regler for konsultasjoner med søker, uavhengige eksperter, det offentlige og andre medlemsland av rapporten fra det saksbehandlende medlemslandet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Ny forskrift om plantevernmiddel, som foreslår implementering av EU-regelverket for plantevernmiddel var på høring våren 2012. Det pågår nå en prosess i forhold til innlemmelse av dette EU-regelverket i EØS-avtalen. Denne forordningen vil kreve en mindre endring av den nye forskriften. Rettsakten er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Administrative og økonomiske konsekvenser
For produsenter av plantevernmidler vil kravene være fordyrende. Norge har bare en produsent av plantevernmidler. Denne produsenten har størstedelen av sitt marked utenfor Norge og EU, men omsetter noe i EU, og må da uansett forholde seg til de endrede kravene. Bestemmelse rundt håndtering av konfidensialitet kan innebære noe økte kostnader for Mattilsynet. Imidlertid er det åpnet for at myndighetene kan ta betalt for søknadene tilsvarende kostnadene. Se for øvrig EØS-notat og høringsbrev til forordning (EF) 1107/2009.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for handelsforenklinger og funnet relevant og akseptabel.
Høringsuttalelser: Tilbakemeldingene til den nye forskriften som var på høring i 2012 var i all hovedsak positive. Det var ingen tilbakemeldinger knyttet særskilt til fornyelseordningen. Det er forventet at denne endringen vil gi tilsvarende tilbakemeldinger.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten. Under forutsetning av at tilpasningsteksten til hovedforordningen (e) kommer på plass som foreslått, anser Mattilsynet rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal 19.09.2012. Utfylt standard ark sendt EFTA-sekretariatet 15.11.2013.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordningen fastsetter rutiner for fornyelse av godkjenning for virksomme stoffer etter forordning (EF) nr. 1107/2009. Når virksomme stoffer blir godkjent etter reglene i forordning (EF) nr. 1107/2009 blir det gitt godkjenning for en periode på inntil ti år med unntak av lav-risikostoffer som kan få noe lenger godkjennelse. Stoffene som er godkjent blir ført opp på listen over godkjente virksomme stoff i forordning (EF) nr. 540/2011. I den forordningen fremkommer også utløpsdato for godkjenning. Søknader for fornyelse av godkjenning skal sendes senest tre år før utløpet av godkjenningen.
Denne forordningen gir bestemmelser om:
• frister for de ulike trinnene i fornyelseprosedyren.
• konfidensialitet og publisering av søknader om fornyelse, utfyllende dokumentasjon og deres oppdateringer
• innhold og format til søknaden. Søker er forpliktet til å rettferdiggjøre innsending av ny informasjon og å liste separat studier om virveldyr som de planlegger å sende inn. Den supplerende dokumentasjon innsendt for fornyelse skal særlig omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger og demonstrere hvorfor slike data og risikovurderinger er nødvendig.
• regler for det saksbehandledes landets kontroll av søknader og eventuelt møte med søker for å diskutere programmet.
• vedtakelse av en forordning når en søknad ender opp med avslag på godkjenning.
• regler for konsultasjoner med søker, uavhengige eksperter, det offentlige og andre medlemsland av rapporten fra det saksbehandlende medlemslandet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Ny forskrift om plantevernmiddel, som foreslår implementering av EU-regelverket for plantevernmiddel var på høring våren 2012. Det pågår nå en prosess i forhold til innlemmelse av dette EU-regelverket i EØS-avtalen. Denne forordningen vil kreve en mindre endring av den nye forskriften. Rettsakten er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.
Administrative og økonomiske konsekvenser
For produsenter av plantevernmidler vil kravene være fordyrende. Norge har bare en produsent av plantevernmidler. Denne produsenten har størstedelen av sitt marked utenfor Norge og EU, men omsetter noe i EU, og må da uansett forholde seg til de endrede kravene. Bestemmelse rundt håndtering av konfidensialitet kan innebære noe økte kostnader for Mattilsynet. Imidlertid er det åpnet for at myndighetene kan ta betalt for søknadene tilsvarende kostnadene. Se for øvrig EØS-notat og høringsbrev til forordning (EF) 1107/2009.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for handelsforenklinger og funnet relevant og akseptabel.
Høringsuttalelser: Tilbakemeldingene til den nye forskriften som var på høring i 2012 var i all hovedsak positive. Det var ingen tilbakemeldinger knyttet særskilt til fornyelseordningen. Det er forventet at denne endringen vil gi tilsvarende tilbakemeldinger.
Vurdering
Norge ved Mattilsynet har deltatt i kommisjonsarbeidsgruppen for rettsakten. Under forutsetning av at tilpasningsteksten til hovedforordningen (e) kommer på plass som foreslått, anser Mattilsynet rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal 19.09.2012. Utfylt standard ark sendt EFTA-sekretariatet 15.11.2013.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.