Felles prinsipper for vurdering og godkjenning av plantevernmidler
Kommisjonsforordning (EU) nr. 546/2011 av 10. juni 2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om ensartete prinsipper for vurdering og godkjenning av plantevernmidler
Commission Regulation (EU) No 546/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products
Norsk forskrift kunngjort 08.05.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2015)
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir en oversikt over data krav til preparater som skal søkes godkjent etter Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler. Forordning 1107/2009 har erstattet direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantevernmidler. Norge har et ikke tidsbegrenset unntak i EØS-avtalen for direktiv 91/414/EØF. Saksbehandling for plantevernmiddel er beskrevet i forordning 1107/2009. I forbindelse med at medlemslandene hadde frist 14. juni 2011 med å innføre den nye godkjenningsordningen kom denne samt fem andre forordninger fra EU. I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal et dossier sendes inn sammen med søknaden om godkjenning av preparat. Vedlegget til denne forordningen fastsetter datakravene til dossieret , som er referert til i artikkel 8, punkt 1 c), i forordning (EF) nr. 1107/2009.Det er ikke vesentlige endringer i datakravene fra de tidligere gjeldende reglene i EU fastsatt i bilagene II og III til direktiv 91/414/EØF av 5. juli 1991 om markedsføring av plantevernmidler.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Det vil være behov for endring av norsk regelverk
Administrative og økonomiske konsekvenser
Implementering av forordning 545/2011 vil ikke ha økonomiske og administrative konsekvenser utover det som er beskrevet for forordning 1107/2009. Se for øvrig EØS-notat til 1107/2009.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for handelsforenkling og funnet relevant og akseptabel.
Høringsuttalelser:
Ny forskrift om plantevernmiddel, som implementerer denne forordningen, direktivet om bærekraftig bruk av plantevernmiddel, en forordning om markedsføring av plantevernmidler og fem andre forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, datakrav og merking, har vært på høring. Tilbakemeldingene var i all hovedsak positive. Det var ikke tilbakemeldinger knyttet særskilt til denne forordningen.
Vurdering
Vurdering av rettsakten må sees i sammenheng med hovedforordning 1107/2009. Under forutsetning av at tilpasningsteksten til hovedforordningen (e) kommer på plass som foreslått, anser Mattilsynet rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Mattilsynet har i konsekvensanalysen av forordning 1107/2009 også tatt med i vurderingen at vedleggene til EUs tidligere regelverk på plantevernmidler direktiv 91/414 videreføres som egne forordninger. Forordning 545/2011 og de andre nye forordningene basert på vedleggene gir viktige oversikter over godkjente stoff, merking, datakrav og regler for søknadsbehandling, og må derfor implementeres samtidig med 1107/2009. Under er en oversikt over de aktuelle forordningene:
• Forordning (540/2011) med listen over godkjente virksomme stoff.
• Forordning 541/2011 som gjør en endring i denne listen ved å dele det i en A og B liste alt etter om stoffet er vurdert/revurdert basert på de nye prinsippene eller prinsippene i det gamle direktivet (91/414).
• Krav til data ved godkjenning av virksomme stoff (544/2011)
• Krav til data ved godkjenning av preparat (545/2011)
• Krav til ensarta prinsipper ved vurdering og godkjenning av plantevernmidler (546/2011).
• Krav til merking (547/2011)
Andre opplysninger
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal 25.05.2011. Forslag til ny forskrift, som innebærer implementering av denne forordningen, direktiv om bærekraftig bruk av plantevernmidler, en forordning om markedsføring av plantevernmiddel og fem andre forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, datakrav og merking har vært på høring.
Mattilsynet har sendt høringssammenstilling og et noe revidert forskriftsutkast over til Landbruks- og matdepartementet.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir en oversikt over data krav til preparater som skal søkes godkjent etter Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av plantevernmidler. Forordning 1107/2009 har erstattet direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantevernmidler. Norge har et ikke tidsbegrenset unntak i EØS-avtalen for direktiv 91/414/EØF. Saksbehandling for plantevernmiddel er beskrevet i forordning 1107/2009. I forbindelse med at medlemslandene hadde frist 14. juni 2011 med å innføre den nye godkjenningsordningen kom denne samt fem andre forordninger fra EU. I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal et dossier sendes inn sammen med søknaden om godkjenning av preparat. Vedlegget til denne forordningen fastsetter datakravene til dossieret , som er referert til i artikkel 8, punkt 1 c), i forordning (EF) nr. 1107/2009.Det er ikke vesentlige endringer i datakravene fra de tidligere gjeldende reglene i EU fastsatt i bilagene II og III til direktiv 91/414/EØF av 5. juli 1991 om markedsføring av plantevernmidler.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Det vil være behov for endring av norsk regelverk
Administrative og økonomiske konsekvenser
Implementering av forordning 545/2011 vil ikke ha økonomiske og administrative konsekvenser utover det som er beskrevet for forordning 1107/2009. Se for øvrig EØS-notat til 1107/2009.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for handelsforenkling og funnet relevant og akseptabel.
Høringsuttalelser:
Ny forskrift om plantevernmiddel, som implementerer denne forordningen, direktivet om bærekraftig bruk av plantevernmiddel, en forordning om markedsføring av plantevernmidler og fem andre forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, datakrav og merking, har vært på høring. Tilbakemeldingene var i all hovedsak positive. Det var ikke tilbakemeldinger knyttet særskilt til denne forordningen.
Vurdering
Vurdering av rettsakten må sees i sammenheng med hovedforordning 1107/2009. Under forutsetning av at tilpasningsteksten til hovedforordningen (e) kommer på plass som foreslått, anser Mattilsynet rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Mattilsynet har i konsekvensanalysen av forordning 1107/2009 også tatt med i vurderingen at vedleggene til EUs tidligere regelverk på plantevernmidler direktiv 91/414 videreføres som egne forordninger. Forordning 545/2011 og de andre nye forordningene basert på vedleggene gir viktige oversikter over godkjente stoff, merking, datakrav og regler for søknadsbehandling, og må derfor implementeres samtidig med 1107/2009. Under er en oversikt over de aktuelle forordningene:
• Forordning (540/2011) med listen over godkjente virksomme stoff.
• Forordning 541/2011 som gjør en endring i denne listen ved å dele det i en A og B liste alt etter om stoffet er vurdert/revurdert basert på de nye prinsippene eller prinsippene i det gamle direktivet (91/414).
• Krav til data ved godkjenning av virksomme stoff (544/2011)
• Krav til data ved godkjenning av preparat (545/2011)
• Krav til ensarta prinsipper ved vurdering og godkjenning av plantevernmidler (546/2011).
• Krav til merking (547/2011)
Andre opplysninger
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal 25.05.2011. Forslag til ny forskrift, som innebærer implementering av denne forordningen, direktiv om bærekraftig bruk av plantevernmidler, en forordning om markedsføring av plantevernmiddel og fem andre forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, datakrav og merking har vært på høring.
Mattilsynet har sendt høringssammenstilling og et noe revidert forskriftsutkast over til Landbruks- og matdepartementet.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.